食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(9)

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则

结果表明：血药达峰浓度下降15%而药时曲线下面积保持不变。该药物暴露的下降不具有临床意义，因此服用【本药品】无需考虑患者进食情况。

根据对数转换数据，受试者人群在进食和空腹状态下的AUC0-inf （在适用情况下为

AUC0-t）和血药达峰浓度参数几何平均值比率的90%置信区间包括在80-125%的等效限范

围内，则表明药物生物利用度不受食物影响。在这种情况下，如果患者空腹和进食状态下的血药浓度达峰时间差异不具有临床意义，申办者可以在标签的临床药理学或者剂量和服药方法部分内容具体陈述药物生物利用度预计不受食物影响。以下内容为包装说明书的语言描述实例：

从健康志愿者在空腹和进食高脂肪餐状态下服用【本药品】的食物影响研究中获取的血药达峰浓度和药时曲线下面积数据结果表明：食物不影响患者的药物暴露情况。因此【本药品】服用时无需考虑进食情况。

对于ANDA，根据对数转换数据，如果受试药和对照药品药时曲线下面积和血药达峰浓度的人群几何平均值比率的90%置信区间在80-125%的等效限范围内，那么可以得出受试药和对照药品在进食状态下具有生物等效性的结论。虽然没有标准适用于Tmax，但是

根据临床相关性，受试药和对照药品的血药浓度达峰时间应具有可比性。在进食状态下得出的生物等效性结论表明：受试药在说明书中关于食物影响的陈述可以与对照品的有关内容相一致。

VI. 其他

A. 药物涂抹在食物上（Sprinkles）

对于NDA申请，某些药品标签（例如含有小丸的控释胶囊）建议将产品撒在松软的食品（例如苹果酱）后不经咀嚼直接吞服。对于在标签上陈述药品可撒于松软食物上的情况，需要将药品标签所列举的撒到松软食品上的组别（试验组），同时与完整药物制剂（对照组）比较，然后在空腹条件下服用两者，并进行体内相对生物利用度研究。

对于ANDAs申请，通过一项单次剂量交叉试验证明受试药与对照药品的生物等效性。两种药物制剂都按照标签所提及方法将药物撒在松软食物（通常为苹果酱）上。根据生物等效性均值分析生物等效性数据，根据90%置信区间标准确定生物等效性。如果存在涉及与此类生物等效性研究有关的其他食物、试验设计或者分析问题，申办者和/或申请者应与仿制药办公室联系。

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