食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(7)

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则

质、碳水化合物和脂肪中分别产生150、250和500-600卡路里的热量2。在试验报告中应给出试验餐的卡路里热量明细单。如果试验中使用与上述卡路里细目分类不同的营养餐，申办者需要提供使用该不同的营养餐的科学依据。对于NDA，申办者可选择采用不同配方的脂肪、碳水化合物和蛋白质营养餐进行食物对生物利用度的影响研究，作为研究性探索或者标签用途。但是，在用于生物利用度研究的这些营养餐中必须包括上述描述的高脂肪、高热量试验餐。

E. 服药方式

空腹状态服药: 在空腹过夜至少10小时之后，受试者用240毫升（8液体盎司）水送服药物。服药后至少4小时内不得进食。除服药前和服药后1小时，在其他时间可以按需饮水。受试者在每一研究阶段的同一时间按计划食用标准营养餐。

进食状态服药: 在空腹过夜至少10小时之后，受试者服用药物制剂前30分钟开始摄入推荐营养餐。试验受试者应在30分钟内完成进食过程；服药时间在开始进食后30分钟。受试者用240毫升（8液体盎司）水送服药物制剂。受试者在服药后至少4小时内不允许摄入任何食物。除服药前和服药后1小时，在其他时间可以按需饮水。受试者在每一研究阶段的同一时间按计划摄入标准营养餐。

F. 样本采集

在空腹和进食试验期间，按预定时间点采集受试者的生物体液（通常为血浆）样本用于绘制原形药的完整血药浓度时间曲线。根据建议也可测量血浆中的其他成分，例如活性代谢产物。申办者应该参考口服给药制剂的生物利用度和生物等效性试验指南——总体设计部分对该问题的建议。试验设计中应考虑到药物与食物同服可改变药物血药浓度时程的可能性，因此空腹和进食试验可能具有不同的样本采集时间点。

V. 数据分析和标签

食物对生物利用度影响研究可以为探索性试验，或者申办者希望根据食物对生物利用度影响的研究结果做标签陈述。在食物对生物利用度的影响和餐后生物等效性研究中，根据受试药和对照药的血药浓度时间曲线应得出下列药物暴露测量值以及药代动力学参数：

y 药物总暴露量，或者药时曲线下面积（AUC0-inf, AUC0-t）

y 血药浓度的峰值 (Cmax) 23一份典型的试验用餐包括两份黄油煎蛋、两片培根、两片黄油吐司、4盎司煎土豆饼以及8盎司全脂牛奶。该试验餐也可用其他营养餐来替代，只要后者具有相似的蛋白、碳水化合物和脂肪含量而且膳食量和食物黏度相当。

3对于NDA，药品标签要求的法规参见21CFR的201部分。

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