食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(10)

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则

B. 特殊溶剂

对于NDAs申请，某些口服溶液制剂（例如环孢菌素口服溶液，缓释）标签中建议溶液在服用前与饮料混匀。由于形成复杂混合物以及其他理化和/或生理因素，这些药品在与不同饮料混合时生物利用度可发生改变。NDA申办者应与临床药理学及生物药剂学办公室联系，确定需要递交的有关数据以支持标签内容。

对于ANDAs申请，通过单次剂量交叉试验证明受试药与对照药品的生物等效性。两种药物制剂在服用时都应该与标签信息中提及的一种饮料混合。申办者应提供证据证实使用其他罗列的溶剂预计不会产生药物生物等效性差异。采用生物等效性均值分析生物等效性数据，并根据90%置信区间确定生物等效性。如果对于这类生物等效性试验还存在与其他溶剂、试验设计或者数据分析有关的问题，申办者和/或申请者应与仿制药办公室联系。

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