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浙江省食品药品检验研究院基本情况

一、我们的历史

浙江省食品药品检验研究院（简称省院）是具有独立法人资格的纯公益类事业单位，始建于1957年，至今已走过了58个春秋。

名称变化：1957年，名称为“浙江省卫生厅药品检验所”，1969年，改名为“浙江省药品检验所”，直属浙江省卫生厅领导。2000年，划归浙江省药品监督管理局领导（现为浙江省食品药品监督管理局）。2007年，更名为“浙江省食品药品检验所”。2012年，再次更名为“浙江省食品药品检验研究院”。在历次更名过程中，省院加挂了四块牌子，分别是：2000年，国家食品药品监督管理局授权为中华人民共和国浙江口岸药品检验所；2001年，国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省药用包装材料质量监测中心并入浙江省药品检验所；2011年，浙江省机构编制委员会同意增挂浙江省保健食品化妆品检验检测中心。

位置变迁：院址经历了三次变化。1958年—1992年，位于老浙大直路4号，办公和实验面积约1000㎡；1992年—2015年初，位于机场路一巷86号，办公和实验面积约7000㎡；2015年至今，我们搬入滨江区平乐路325号，也就是现在的地方，办公和实验面积约23000㎡。三次变迁就是省院发展的三次飞跃，是省院各项事业不断发展壮大的最有力见证。

二、我们的现在

（一）基本情况

1、工作职责：主要承担药品、食品、保健食品、药品包装材料、

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化妆品等各类检验和相关研究，以及食品、保健食品的技术评审。

2、目标定位：提出了“科技强院、管理兴院、服务立院”的发展战略，以检验研究为核心，以能力建设为主线，以规范管理为手段，实现“国内一流、接轨国际”的目标。

3、能力范围：1991年10月，省院首次通过省计量认证，至今已经历了19次认证认可，检验能力涉及药品、生物制品、兽药、食品、保健食品、化妆品、医疗器械、洁净区室环境、药品包装材料等9大领域，共727项，检验能力居全国前列。

4、组织结构省院实行院、所两级管理制度，共设10个处室、所，其中管理职能处室4个，包括办公室（财务处）、人事教育处、业务管理处、质量管理处（科研管理处）；检验所6个，包括中药天然药物检验所、化学药品检验所、药品包装材料检验所、食品检验与技术审查所、保健食品化妆品检验所、生物检验所（实验动物中心）。

5、人才队伍：现有工作人员191人（编内141人），其中技术人员171人，具有副高职称以上58人，中级职称43，硕士学历以上95人，享受国务院政府特殊津贴专家1人，国家药典会委员6人，博士生、硕士生导师10人，药品、保健食品、化妆品、食品等领域评审专家36名，形成了一支技术精湛、梯队合理的复合型检验队伍。

6、仪器设备和图书标本：现有液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、X射线衍射仪、激光共聚焦显微拉曼光谱仪、毛细管电泳仪、全自动生化分析仪、CO2超临界提取仪、气体透过率测定仪等各类先进检测仪器设备876台（套），总价值约1.7亿元。图书室有馆藏中外文图书和资料32500多册，中药标本室收藏腊叶标本8000多张，药材标本2000多份。

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7、重点实验室：“浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室”是我院首个省级重点实验室，由院长洪利娅担任主任，科研队伍高学历人才密集，梯队层次结构合理，并建立了以中国工程院院士为主任的学术委员会。重点实验室以理化安全性研究与相容性研究、生物安全性研究、微生物安全性研究为研究方向，争取达到“国内领先、接轨国际”的目标。该重点实验室的建成，将填补我省在药品接触材料质量控制研究领域的空白，对药品包装材料科技创新，培养创新型人才，搭建技术资源共享平台，促进国际学术交流，推动产业转型升级，提高药品质量安全水平，保障公众生命健康等方面起到重要作用。

（二）工作情况

一直以来，省院围绕中心工作，充分发挥技术优势，主动作为、务实工作，切实履行工作职责。

1、抓好检验，发挥技术支撑作用。始终把做好检验检测作为工作的立足点，切实履行技术支撑职责。一是全面完成各类检验任务。近几年，全院克服职能不断增加，任务更加繁重，而人员编制较少的困难，加班加点，圆满完成国家和省级下达的监督检验、评价检验以及其他各类检验检测任务。2014年共完成检验检测任务24368批次，比2008年的12413批次增长了96%。二是强化突发事件应急检验。建立了反应迅速、运行高效的应急检验体系，充分发挥技术中坚作用，较好地完成各类突发事件和专项整治的应急检验，为监管部门快速有效处置食品药品事件及案件提供有力技术支撑。如在“铬超标胶囊”事件中，我院统筹全省检验资源，第一时间开展相关检测工作，积极制定相关质量标准，为事件的有效处置提供技术保障，得到国务院督导组的肯定。

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2、强化科研，提升整体发展水平。始终把科研创新作为推进检验事业持续发展的动力源头，形成以科研带动检验业务发展的良好格局，推进技术人员从“检验匠”向“检验师”的转变。一是以技术平台为载体，加强课题研究。以技术联盟的形式，建立合作平台，充分利用各方资源，深入开展技术研究。一方面，利用外部资源建平台。2013年，省院被列为国家首批“2011协同创新中心-长三角绿色制药协同创新中心”的核心协同单位，系2011协同创新中心首家食药检单位；2014年，省院被省科技厅列为“浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室”，该实验室为省院首个重点实验室，其建立填补了我省在该领域的空白；省院还被列为省科技厅新药创制科技服务、大型科学仪器设备协作共用、实验动物公共服务三大平台的核心成员单位。另一方面，整合院内资源建平台。建立了快检平台、打假平台等，集中人力、物力，形成攻坚团队，不仅加快技术研究，还在应急检验时为行政监管提供有效、及时的技术保障。近三年来，依托技术平台优势，共立项国家和省部级课题20项、完成18项，与企业、高校科研合作项目290项，在国内外知名刊物发表论文156篇。二是以标准起草为重点，保持技术领先。药品质量标准起草工作是省院的强项，技术能力一直走在全国前列。在标准起草过程中，积极探索新方法的应用，更加注重时效性、服务性。如，针对我省中药产业特色和社会热点问题，制定了灵芝孢子粉、枳壳等国内最为先进的质量控制标准，规范企业生产加工工艺，确保产品的有效性和安全性，有力推进产业的健康发展。近年来，全院共承担药典会、世界卫生组织、全球基金、盖茨基金等起草药品标准任务共计582个品种，其中药典会551个、国际药典12个、全球基金8个、盖茨基金3个；完成393个品种，其中药典会379个、

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国际药典3个、全球基金8个、盖茨基金3个，得到了国家总局和有关国际组织的高度肯定，被评为中国药典2010年版标准研究先进单位，以观察员身份参加世界卫生组织的质量标准审评和咨询会议。三是以交流合作为纽带，提升国际影响。我院与美国药典会（USP）签订合作备忘录，成功承办第四届中美药典国际论坛和第二届国际药品快速检测技术研讨会，参与中国药典英文版、美国药典中文版等编制。与默沙东、玫琳凯、百特、赛诺菲、安捷伦等国际知名企业，华盛顿大学、加拿大女王大学等教育科研机构建立良好的合作关系，不断提升技术水平。

3、加强管理，保障检验检测质量。以“科学规范、公正诚信、优质高效”为质量方针，以“数据准确、客户满意”为质量目标，建立健全质量管理体系，加强对检验全过程的质量管理，保证食品药品检验工作的科学性、公正性、准确性。一是不断完善管理体系。省院于1991年建立了质量管理体系。根据实验室相关准则、要求的变化，及时调整更新质量手册、程序文件、管理规程和操作规程，以制度的规范来保证检测质量。同时，采用定期内审、每月运行检查和预防纠正等工作措施，利用各类外部评审，对管理体系进行完善和修订，使省院的管理体系处于持续改进的良性循环之中。二是积极参加实验室能力验证、比对。主动参与各类能力验证，积极开展质量控制活动。近三年，省院共参加食品、药品、化妆品、药包材领域各类能力验证活动60次，均获满意结果。参加中检院和省质监局组织的实验室间能力比对也均获满意结果；参加中检院标准物质协作标定工作，数据均被采纳；日常检验中也采用加标回收、质控样品、内部比对等方式进行质量控制。通过能力验证、比对，不仅提升了我院的检验检测能力，还促进了与

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