医疗器械培训考试试卷及答案(4)

医疗器械业务专业知识培训考试试卷

姓名：________ 岗位：________ 评分：_______

一、填空题（每空1分，共51分）

1、本公司器械企业负责人是__________________；按验收要求他应该熟悉的相关法律法规有：____________________________；____________________________________ ；___________________________________ ； ___________________________________ ； ________________________________________ ； ______________________________等相关法律法规，检查人员会通过答卷或现场问答等方式对本公司负责人进行考查。 2、本公司分管器械质量的负责人是_____________；其学历为__________，所学专业为____是我公司专职质量管理人员。

3、按照《医疗器械经营许可证》检查验收标准，我公司应编制____________________图与___________________________图，应设置质量管理机构，职能包括___________、________、_______________与__________等，各项应有专人负责。各岗位人员经过培训，考核合格方可上岗。

4、本公司已建立销售人员档案。内容包括：姓名、性别、___________、___________，___________、____________、_________等。

5、本公司对直接接触产品的员工每年进行一次健康检查，本年度健康检查的时间为 ___________________，主要检查项目为______________________________________。 6、本公司医疗器械仓库面积为_______㎡，办公随场所面积为_______㎡，租赁合同存放于___________部。仓库配备有下列设施：__________、_______、______、______________，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和_______、_______等设备、设施。

7、我公司建立的质量管理制度、程序及相关记录标准是_______年_____月______日生效实施的，由_________起草，____________审核，_____________批准发布。 8、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购销对象、__________、_________、_______、________、_______、_______、验收（或复核）情况、经办人签名等。

9、本公司建立的供货单位、产品档案内容包括：___________、__________及______复

印件。与首次供货单位或主要供货单位双方签订了________________。

10、本公司建立的客户（如医疗机构）档案内容包括：_________________________、____________________________________、主要产品使用情况、_______、_________等。 二、简答题（共49分）

1、不合格医疗器械的处理手续应体现哪些内容与过程？(12分)

2、本公司建立的质量信息档案内容包括哪些内容？(12分)

3、本公司针对所经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务是如何进行的？(12分)

4、请结合自己的岗位责任制谈谈你医疗器械所做的主要工作是什么？(13分)

医疗器械业务专业知识试卷参考答案

一、填空题

1、 略 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械分类管理规则》 《医疗器械分类管理目录》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 湖北省《医疗器械经营许可证》检查验收标准 答卷 现场问答

2、 略 略 略

3、组织机构框架 质量管理框架 质量管理 质量验收 仓储保管 养护

4、销售区域 联系电话 销售用户 销售业绩 培训情况 5、略 略

6、温湿度计 垫板 空调 货架或柜 防虫鼠 防霉变

7、略 略 略 略 略 略

8、型号规格 购销数量 批号 效期 生产单位 注册号 9、企业证照复印件 产品注册证 认可表 质量保证协议书 10、单位证照复印件 客户质量投诉记录与处理情况记录 联系人 联系电话 二、简答题（共38分）

1、答：不合格医疗器械的处理手续应体现下列内容与过程：

（1）、不合格品的基本信息（与台帐内容基本相同）； （2）、不合格原因、确认情况及确认人； （3）、质量负责人提出处理意见； （4）、企业负责人意见； （5）、处理情况及处理人员签名。

2、答：本公司建立的质量信息档案内容包括：国家颁布的相关法律法规、国家和省内外产品质量公告、使用过程中跟踪到的质量信息和不良反应信息、国家发布的禁止生产、使用或淘汰产品公告等，以及对信息进行处理的记录。

3、答：本公司医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（黄色），并按产品性能、分批存放，标识清楚（必要时建立货位卡）。

4、答：本公司所经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务，约定由供货方提供技术支持。与供应商或厂家签定的协议上明确了安装、维修、维护、培训等条款；由供货方组织有专业资格的人员测试设备。

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库医疗器械培训考试试卷及答案(4)在线全文阅读。