医疗器械培训考试试卷及答案(3)

2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）

3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？ （18分）

4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷参考答案

一、填空题

1、营业场地 仓库 避光 通风 无污染 2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期 二 3、无产品注册证的 无《医疗器械经营企业许可证》 4、生产批号、灭菌批号、产品有效期 5000 2 二、名词解释

一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题

1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三） 销售人员的身份证。

2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。 3、答：经营无菌器械不得有下列行为： （1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（2） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（3） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（4） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （5） 无购销记录或伪造、变造购销记录；（6） 从非法渠道采购无菌器械； （7） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

4、答：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （1） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（2） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （3） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （4） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》培训考试试卷

姓名：________ 岗位：________ 评分：_______

一、填空题（每空2分，共38分）

1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当____、____、____、_____，并与________相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与_____有关内容相符合。2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用______，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的_______________。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当____、____、______。3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_______、______和_________的显著位置，并与___________________中的产品名称一致。 4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注________，但是应当与________________中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当______，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的________倍

二、名词解释（每词8分，共24分） 1、医疗器械说明书：

2、医疗器械标签：

3、医疗器械包装标识：

三、简答题（共38分）

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容？（14分）

2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？（12分）

3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？（12分）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案

一、填空题

1、真实 完整 准确 科学 产品特性 说明书 2、中文 语言文字规范 准确 清晰 规范 3、说明书 标签 包装标识 医疗器械注册证书 4、商品名称 医疗器械注册证书 分行 两

二、名词解释 1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 三、三、简答题 1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

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