医疗器械培训考试试卷及答案(2)

《医疗器械监督管理条例》试卷参考答案

一、填空题

1、朱镕基 2000 4 1 研制 生产 经营 使用 监督管理 2、说明书 质量标准 检验方法 样品 证明文件 进口注册证书 3、Ⅱ、Ⅲ 《医疗器械经营企业许可证》 湖北 5

4、《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械经营企业许可证》 合格证明 5、未经注册 无合格证明 过期 失效 淘汰 6、省级 刊登 播放 散发 使用说明书 二、判断题

1、（√）；2、（×）；3、（√）；4、（√）；5、（×）；6、（√）；

三、名词解释

1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。

四、简答题

1、答：Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械

2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 3、答：违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗器械分类规则》培训考试试卷

姓名：________ 岗位：________ 评分：_______

一、填空题（每空2分，共16分）

1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自______年___月____日起施行。

2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________。 3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为___________________和________________。 二、名词解释（每次10分，共50分） 1、有源医疗器械：

2、非接触器械： 3、表面接触器械：

4、外科侵入器械：

5、植入器械：

三、简答题（共34分）

1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分） 答：

2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）

3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请问： （1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分） 答：

（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分） 答：

《医疗器械分类规则》试卷参考答案

一、填空题

1、国家食品药品监督管理局 2000 4 5 2、有源医疗器械 无源医疗器械

3、接触或进入人体器械 非接触人体器械 二、名词解释

1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； （2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 三、简答题

1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 3、答： （1）该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、6866 （2）该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷

姓名：________ 岗位：________ 评分：_______

一、填空题（每空2分，共38分）

1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。 3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。 二、名词解释（10分） 一次性使用无菌医疗器械：

三、简答题（共52分）

1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）

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