山东省医政监督执法指导手册目录(2)

2.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）采购管理情况；

3.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）贮存情况；

4.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）使用的合法性和合理性；

5.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）调配情况；

6.检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的安全管理情况；

7.检查医疗机构自制制剂许可情况；

8.检查落实有关医疗机构药品管理其他规定的情况。 （五）医疗机构临床实验室管理

1.检查医疗机构医学检验科目登记和临床检验项目设定情况； 2.检查临床试验室设臵情况和基本条件； 3.检查医疗机构临床试验室规章制度建设情况；

4.检查医疗机构临床试验室技术人员资质、培训和考核情况；

5.检查医疗机构临床检验报告内容的完整性、报告出具的合法性和报告发放的准确性；

6.检查临床试验室质量控制和生物安全管理情况；

7.检查临床试验室相关记录书写和保存的完整性、准确性和规范性； 8.检查落实有关临床试验室管理其他规定的情况。 （六）医疗机构临床用血管理 1.检查输血科设臵情况和基本条件； 2.检查医疗机构输血科规章制度建设情况；

3.检查医疗机构输血科技术人员资质、培训、考核、体检情况； 4.检查医疗机构输血前是否签署输血同意书、输血申请书； 5.检查医疗机构血液制品入库、出库登记建立情况； 6.检查医疗机构血液制品储存、使用情况；

7.交叉配血报告内容的完整性、报告出具的合法性和报告发放的准确性； 8.检查输血科质量控制和生物安全管理情况；

9.检查输血科相关记录书写和保存的完整性、准确性和规范性； 10.检查落实有关临床用血管理其他规定的情况。 （七）卫生技术人员管理

1.检查卫生技术人员聘用、使用和管理情况； 2.检查卫生技术人员执业资质情况；

3.检查卫生技术人员执行医疗卫生规章制度或技术操作规范情况； 4.检查卫生技术人员医疗护理文书和医学证明文件书（填）写或签署情况； 5.检查卫生技术人员对药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）和医疗器械使用情况；

6.检查卫生技术人员执行知情同意制度情况；

7.检查医师报告医疗事故或发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡情况；

8.检查医师落实?医师外出会诊管理暂行规定?情况；

9.检查卫生技术人员执行?中华人民共和国执业医师法?、?护士条例?、?乡村医生从业管理条例?等法律法规其他规定情况。

（八）专项医疗卫生技术管理 1.母婴保健专项技术服务

（1）检查开展母婴保健技术服务（遗传病诊断、产前诊断、婚前医学检查、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术等技术服务）的执业情况和?母婴保健技术服务执业许可证?等相关许可证件管理情况；

（2）检查开展母婴保健技术服务人员（含助产士、家庭接生员）资质情况； （3）检查有无?出生医学证明?等相关医学证明文件使用和管理情况； （4）检查利用超声和染色体检查等技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别人工终止妊娠情况；

（5）检查落实?中华人民共和国母婴保健法?等法律法规其他相关规定情况。

2.人体器官移植技术服务

（1）检查开展人体器官移植技术服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展人体器官移植技术服务人员资质和资格情况；

（3）检查医疗、保健机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组织建设、规章制度和工作开展情况；

（4）检查人体器官移植技术服务临床应用论证制度落实情况；

（5）检查医疗、保健机构开展人体器官移植技术服务管理制度和管理组织建设情况；

（6）检查人体器官来源；

（7）检查人体器官移植患者随访制度； （8）检查患者知情同意制度；

（9）检查开展人体器官移植技术服务其他相关规定落实情况。 3.人类辅助生殖技术服务

（1）检查开展人类辅助生殖技术服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展人类辅助生殖技术服务人员资质和资格情况；

（3）检查医疗、保健机构开展人类辅助生殖技术服务管理制度和管理组织建设情况；

（4）检查人类辅助生殖技术档案管理制度及落实情况； （5）检查有无买卖配子、合子和胚胎和实施代孕情况； （6）检查精液来源情况；

（7）检查患者知情同意制度和保密制度落实情况； （8）检查人类辅助生殖患者随访制度落实情况；

（9）检查开展人类辅助生殖技术服务其他相关规定落实情况。 4.医疗美容技术服务

（1）检查开展医疗美容技术服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展医疗美容技术服务人员资质和资格情况； （3）检查医疗美容主诊医师负责制落实情况； （4）检查就医者知情同意制度和保密制度落实情况； （5）检查医疗美容新技术管理制度和使用情况； （6）检查医疗美容服务其他相关规定落实情况。

（九）医疗机构重点专科管理 1.重症医学科管理

（1）检查开设重症医学科的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查重症医学科医护人员资质及人员配备情况； （3）检查重症医学科设臵及相关仪器设备配备情况； （4）检查重症医学科规章制度建立及落实情况； （5）检查重症医学科质量控制管理情况； （6）检查重症医学科消毒隔离情况； （7）检查重症医学科其他相关规定落实情况。 2.急诊医学科管理

（1）检查开设急诊医学科的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查急诊医学科医护人员资质及人员配备情况； （3）检查急诊医学科科室设臵、布局及仪器设备配备情况； （4）检查急诊医学科规章制度建立及落实情况； （5）检查急诊医学科质量控制管理情况； （6）检查急诊医学科消毒隔离情况； （7）检查急诊医学科其他相关规定落实情况。 3.血液透析室管理

（1）检查开展血液透析服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展血液透析服务医护人员资质及人员配备情况； （3）检查开展血液透析服务科室设臵、布局及仪器设备配备情况； （4）检查开展血液透析服务规章制度建立及落实情况； （5）检查开展血液透析服务质量控制管理情况； （6）检查开展血液透析服务消毒隔离情况；

（7）检查开展血液透析服务其他相关规定落实情况。 （十） 医疗器械临床安全使用管理

1.检查医疗机构医疗器械临床安全使用管理组织体系的建立情况； 2.检查医疗机构医疗器械临床安全使用管理相关规章制度的建立落实情况：

3.检查医疗机构仪器设备论证、招标、采购、公示、日常维护等相关制度的建立及落实情况；

4.检查医疗器械维修人员资质及培训情况。 5.检查医疗机构购入仪器设备索证、验收情况；

6.检查医疗、保健机构?大型医用设备配臵许可证?取得情况； 7.检查大型医用设备上岗人员（包括医师、操作人员、工程技术人员等）岗位培训和上岗资质情况；

8.检查大型医用设备使用和管理情况。 （十一）其他

依照新近出台的法律法规、规范、标准等检查医疗机构执行情况。

二、医疗市场暗访检查内容

1.查处未取得?医疗机构执业许可证?擅自开展执业活动，打击无行医资格的游医、假医和药品零售店内非法坐堂行医行为。

2.查处医疗机构聘用非卫生技术人员行为；

3.查处医疗机构诊疗活动超出登记范围的违法行为；

4.查处逾期未校验?医疗机构执业许可证?仍从事诊疗活动的行为； 5.查处未经批准擅自从事母婴保健技术服务、医疗美容等行为。 6.检查医疗、保健机构业务科室设臵、命名及管理情况；

7.检查医疗、保健机构科室设臵、人员配备、医疗用房、设施设备等达不到相应标准情况；

8.查处医疗保健机构违规发布医疗广告情况。 三、单采浆站检查内容

1.检查单采血浆站执业登记情况和?单采血浆许可证?管理情况； 2.检查单采血浆站管理、执业相关规章制度和操作规程制定和落实情况； 3.检查单采血浆站采浆范围；

4.检查单采血浆站工作人员执业资质和管理情况；

5.检查单采血浆站对供浆者身份核实、登记、健康检查和供血浆者档案管

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