山东省医政监督执法指导手册目录

山东省医政监督执法指导手册

目 录

一、医政监督执法程序 二、医政监督执法内容

（一）医疗、保健机构执法检查内容 （二）医疗市场暗访检查内容 （三）单采血浆站检查内容 三、医政监督执法反馈意见（模板） （一）医疗、保健机构执法检查反馈意见 （二）医疗市场明查暗访反馈意见（或通报） （三）单采血浆站检查反馈意见 四、医政监督执法主要法律依据

医政监督执法程序

一、准备工作

(一)资料、设备准备

1.制定检查方案（包括医疗机构综合监督检查、专项监督检查、医疗市场暗访或突击检查等）；

2.查询监管档案，了解被查单位、被查地区医疗市场基本情况； 3.制定检查标准及相关检查表格；

4.准备相关法律、法规参考资料； 5.准备卫生监督执法文书、计算机和暗访取证工具等。 （二）人员准备

确定参加检查人员，成立监督检查组，明确分组及分工安排。检查人员应熟悉检查内容和相关要求，卫生监督员需携带执法证件，着装规范。

检查组成员根据检查内容确定，一般包括医政、传染、放射等各专业监督员、各专业医疗专家。

（三）通知准备

确定检查时间、人员、分工及检查具体事项，通知被查地区医政监管部门或被查单位。

暗访或突击检查不提前通知被查地区或单位。

二、 现场监督检查执法程序

（一）暗访、夜查或突击检查

监督检查组安排监督员对被查地区、被查单位进行暗访、夜查或突击检查，携带暗访机、照像机等拍摄记录，重点检查医疗秩序、执业现状、执业人员资质、门急诊值班人员在岗情况，医护人员服务情况，医疗废物处臵情况等。

（二）召开首次会议

参加人员为检查组成员、被查地区、单位相关管理人员。 首次会议内容：

1.表明身份（出示证件），说明来意、检查目的，依据，意义； 2.介绍检查组成员、分组、检查程序、方式、内容；

3.声明检查中工作纪律； 4.提出检查要求； 5.初步确定末次会议时间；

6.确认分组陪同人员及检查后集合时间。

突击检查小型医疗机构或医疗市场不需召开首次会议。 （三）现场监督检查、问卷调查

1.在被查地区、被查单位相关管理人员的陪同下，按照分工安排、检查标准、检查表进行现场检查（问卷调查）。

2.记录监督检查内容，制作执法文书。

（1）监督检查表：根据监督检查情况，如实记录检查内容与执业现状等。 （2）现场检查笔录：对发现的违法行为制作现场检查笔录。

（3）卫生监督意见书：对需要改进的事项或需限期改进的违法违规行为下达监督意见书，作出限期改进需写明法律依据及整改期限。

（4）询问笔录：对当事人、知情人进行询问，制作询问笔录。

（5）当场行政处罚决定书：法律条文中要求限期改正同时给予警告的，应当场给予警告的行政处罚决定书；监督员认为应当场予以罚款的按照规定数额制作当场罚款的行政处罚决定书。

3.证据采集

（1）书证：需采集复印件、照片、节录本的需与原件核对无误，注明出处，经管理相对人核对无异后加盖其印章；

需采集报表、图纸、会计帐册、专业技术资料、科技文献等书证的，应当附有说明材料；

（2）物证：采集原物有困难的，可以采集与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片、录像等其他证据；

（3）计算机数据或者录音、录像等视听资料：尽量采集原始载体，如采集原始载体确有困难的，可以提供复制件，但应注明制作方法、制作时间、制作人和证明对象等；声音资料应附有该声音内容的文字记录；

（四）现场检查情况汇总、核查

各检查组对暗访、现场检查、调查情况及发现的问题进行梳理、汇总并与被

查地区、被查单位进行沟通核实，形成书面反馈意见。

（五）末次会议

末次会议由监督检查组主持，监督检查组成员、医疗市场监管部门相关负责人或医疗机构负责人及相关科室负责人参加。

末次会议内容：

（1）反馈暗访情况（或播放暗访录像）； （2）宣读反馈意见（样板见附件）；

（3）征求对方对反馈意见的异议或陈述申辩； （4）检查组长简单总结并提出要求； （5）留臵书面反馈意见；

（6）被查地区或被查单位领导讲话；

（7）要求被查单位对当场制作的文书签字确认，当场送达监督意见书及当场行政处罚决定书。

（8）结束现场审核。 （六）整改稽查

在法定整改期限完结时，对被查单位整改情况进行复核或委托当地卫生监督机构进行复核，保证整改措施落实到位。对拒不整改的，予以通报。

（七）检查总结

检查告一段落后，应及时对检查的总体情况进行阶段性总结，对检查中发现的问题进行梳理、归纳、总结，并将结果上报卫生行政部门，以利于加强对管理相对人的监督管理，对检查方法进行总结、改进、完善，使之更加适应实际工作的需要。

医政监督执法内容

一、医疗、保健机构执法检查内容

（一）医疗机构监督管理基本情况

1.检查医疗、保健机构依法执业登记、校验情况；

2.检查?医疗机构执业许可证?管理情况； 3.检查医疗、保健机构执业范围；

4.检查医疗、保健机构业务科室设臵、命名及管理情况；

5.检查医疗、保健机构管理、执业相关规章制度和操作规程制定和落实情况；

6.检查医疗机构组织义诊的规范性； 7.检查医疗机构医师外出会诊管理情况；

8.检查?医疗机构管理条例?等法律法规规定的其他情况。 （二）医疗机构名称使用和宣传管理

1.检查医疗机构名称核准、使用和管理情况； 2.检查医疗机构发布医疗广告或宣传的规范性；

3.检查落实有关医疗机构名称和医疗广告管理其他规定的情况。 （三）病历、处方及医学证明文件（书）管理

1.检查病历、处方及医学证明文件管理制度制定情况； 2.检查病历（含使用麻醉药品、精神药品患者病历）的完整性； 3.检查门诊病历和住院病历分类保存或管理情况； 4.检查医疗机构落实病历查阅、复印或复制制度情况；

5.检查病历和处方（含中医、中西医结合病历和处方）书写、修改和签名的规范性；

6.检查处方（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方）格式、用药剂量和有效期的合理性；

7.检查卫生技术人员有关处方开具、调剂的资格或权利取得及管理情况； 8.检查处方保存的规范性和监督管理的实效性；

9.检查疾病诊断书、健康证明书、死亡证明、出生证明或死产报告书等医学证明文件（书）出具的规范性和准确性；

10.检查患者知情同意制度执行情况；

11.检查落实其他有关病历、处方及医学证明文件（书）管理规定的情况。 （四）医疗机构药品管理

1.检查药品管理规章制度和组织部门建设情况；

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