2012药厂新员工质量GMP培训(8)

三、污染与交叉污染

污染/交叉污染的危害？

轻则不舒服，严重可致命！

不同的剂型，被污染的后果不一样。 通常来讲：

外用<口服<肌肉注射<静脉注射。

依据这个规律，要求的严格程度也是逐级递增。

举例：某企业生产一种药品时，因卫生不彻底，将上次生产的另一种药物混入，导致病患疾病加重。（长春新碱事件）

三、污染与交叉污染

为什么那里都有微生物？

什么是微生物：

形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物的通称等。

微生物的特点：

1.个体微小（以μm，nm为单位）

中等大小的细菌，1000个叠加在一起只有句号那么大。想像一下一滴牛奶，每毫升腐败的牛奶中约有5千万个细菌。（滤膜孔径验证） 2.生长快、繁殖快

大肠埃希菌的代时为20分钟，以此计算，在最佳条件下8小时后，1个细胞可繁殖到200万上，10小时后可超过10亿。 3.吸收多，转化快（2000倍体重/h）

每小时微生物能增加到原体重的2000倍，试想一个人如果1小时增加到自己体重的2000倍，会是什么样？ 4.适应强，易变异

人类为什么反复感冒?为什么感冒药不总是有效，感冒至今仍是医学的难题！就是因为病毒具有很强的变异性。 5. 分布广、种类多：那里都有，甚至外太空

三、污染与交叉污染

微生物的实例：

手哈指一上口的气微的生微物生 物

皮肤、肠毛道发内B大肠杆菌

上的的细细菌

T肠粘膜

菌

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