2012药厂新员工质量GMP培训(4)

GMP的概念

GMP是基于风险管理的理念

–避免质量风险、保障使用者安全 –如何进行风险管理

从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提 识别质量风险

分析质量风险的程度、可能性

根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险

中国GMP的正式名称和现行版本

药品生产质量管理规范（2010年修订） 自2011年3月1日起施行

GMP的概念

GMP包含的内容：

2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字 针对不同制剂有不同要求，采用附录的方式进行补充。

第一章 总 则 第十一章 委托生产与委托检验 第二章 质量管理 第十二章 产品发运与召回 第三章 机构与人员 第十三章 自 检 第四章 厂房与设施 第十四章 附 则 第五章 设 备 附录1: 无菌药品 第六章 物料与产品 附录2：原料药 第七章 确认与验证 附录3：生物制品 第八章 文件管理 附录4：血液制品 第九章 生产管理

附录5：中药制剂

第十章 质量控制与质量保证

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