为什么要制定GMP
药害事件的发生，提示了我们药品有风险：
100比较突出的事件如下：年以来，全球曾发生重大的“药害”事件有 40余起，其中 沙利度胺与海豹畸胎 己烯雌酚与少女阴道癌
非那西丁、磺胺酏剂与肾脏损害 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 二碘二乙基锡与中毒性脑炎 氨基比林与白细胞减少症
氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病 苯丙醇胺与脑中风
我国的几起药害事件 四咪唑(Tetramizole)
引发迟发性脑病
氨基甙类(包括庆大霉素、卡那霉素等)药物致聋、致哑儿童 了药品质量风险的警钟！齐二药、安徽华源欣弗、“毒胶囊”等药害事件，为我们敲响
补充资料—震惊世界的“海豹胎”
沙利度胺（
Thalidomide）又名反应停、酞咪脈啶酮，是研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物。
60年代（1956年在西德上市），欧美和亚洲等17个国家，用沙立度胺（反应停）治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药就不吐了，明显改善了症状，于是成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量使用，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，手和臂贴在躯干上，有的甚至根本没有上臂，下肢也一样，被称为海豹儿，共发现有10000多病例。 值得思考的是，反应停事件没有波及到美国。
美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场，因为美国国内有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究，这是一项明智的决定。
科学的方法，严格的审查，才能有效的降低发生“药害”事件的概率。
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