2012药厂新员工质量GMP培训(10)

五、变更控制

什么是变更

–方法的变更

检验方法

清洁\消毒\灭菌\方法 工艺

–物料的变更

处方中物料的类与量的改变 物料供应商的改变

–硬件的变更

设备、仪器 厂房设施

五、变更控制

如何进行变更

–提交变更申请表

–评估变更可行性、必要性 –批准后：

进行变更

必要时，进行验证

–提交验证报告等资料审批 –必要时需报政府监督部门审批 –最终批准 –实施变更：

修改相应文件、批记录 进行相应培训

–变更实施跟进确认

任何人不得随意变更，变更必须按照程序进行，否则

后果可能很严重！

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