二、批次的概念
拿到一个食品、药品，我们一定会看的一个重要数据是什么？——生产日期、有效期！
从常识我们就知道，今年与去年生产的不同，这个月与上个月生产的不同，而药品这种特殊的商品怎么要求的？要求到天？——不，比天更严格，而是批次。 什么是批次？ GMP中的定义：
第三百一十二条（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
二、批次的概念
该怎么来理解这段话？ 举例：泡茶。
我一天要喝三杯茶，这三杯茶一样吗？
如果我放的茶叶一样，水一样，它们一样吗？
对，还是不一样。有多种情况会使它们不一样。（制水的机器、茶叶的差别、泡茶的方法、茶杯和灰尘的影响） 今天的三杯茶是不同的，为了标识出它们的不同，我们说它们是不同批，给它们不同的批号。
药品也是这样，通常我们以混合均匀的一罐为一批。批与批之间虽然是同天生产，但是它们并不相同，不得混淆。
三、污染与交叉污染
GMP中最重要的课题之一：防止污染/交叉污染
污染与交叉污染有哪些？
—人带来的污染？ 微生物、微粒、头发、皮屑…… —设备带来的污染？微生物、机油、金属屑、锈…… —物料带来的污染？微生物、包装材料、其他…… —制造方法的污染？微生物、副产物、杂质…… —环境带来的污染？微生物、灰尘、水……
—什么是交叉污染？类似于冰箱串味。如果不该出现的出现就是交叉污染，交叉污染包括以上所有可能发生的情况。
GMP中的定义：
第三百一十二条（二十）交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
第三百一十二条（三十七）污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
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