制药用水的质量保证与控制(12)

GMP 对制药用水设备清洗的要求

设备清洗的规程应遵循以下原则 有明确的清洗方法和清洗周期。 ⒈有明确的清洗方法和清洗周期。 明确关键设备的清洗验证方法。 ⒉明确关键设备的清洗验证方法。 清洗过程和清洗后检查的数据记录并存档保存。 ⒊清洗过程和清洗后检查的数据记录并存档保存。 无菌设备的清洗, ⒋无菌设备的清洗 - 直接接触药品的部位和部件必须灭菌 - 表明灭菌日期 必要时进行无菌验证。 表明灭菌日期,必要时进行无菌验证 必要时进行无菌验证。 经灭菌的设备在3天内使用 天内使用。 经灭菌的设备在 天内使用。 某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。 ⒌某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。

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