制药用水的质量保证与控制(10)

GMP 对制药用水的要求- 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药 水处理设备及其输送系统的设计、 用水达到设定的质量标准。 用水达到设定的质量标准。 - 水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 运行不得超出其设计能力。 - 应定期清洗 并对清洗效果进行验证。 应定期清洗,并对清洗效果进行验证 并对清洗效果进行验证。 - 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 除菌滤器； 蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器； 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 - 结构设计应简单、可靠、拆装简便。 结构设计应简单、可靠、拆装简便。 - 为便于拆装、更换、清洗零件 执行机构的设计尽量采用标准 为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准 通用化、系统化零部件。 化、通用化、系统化零部件。

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