制药用水的质量保证与控制(11)

GMP 对制药用水的要求

- 应对制药用水及原水的水质进行定期

监测，并有相 应的记录。 应对制药用水及原水的水质进行定期监测， 应的记录。- 纯化水、注射用水的制备、储存和分 配应能防止微生物的滋 纯化水、注射用水的制备、 如注射用水可采用70℃以上保温循环。 生，如注射用水可采用 ℃以上保温循环。 - 应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道 必要时包含其他 应按照书面规程消毒纯化水、 水管道,必要时包含其他 供水管道，并有相关记录。 供水管道，并有相关记录。 - SOP 还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限 还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、 度和应采取的措施。 度和应采取的措施。

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