新检测系统性能验证程序(6)

02版 CY-JY-CXSC-310

表1. 分析测量范围验证实验数据记录表

仪器厂家及型号： 试剂厂家及批号：

校准品厂家： C1： 批号：

C2： 批号： C3： 批号： 质控品厂家： 浓度水平1： 批号：

浓度水平2： 批号：

测定日期： 样本编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 结果1 结果2 测定项目： 均值 差值 操作者签字： 审核人签字：

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附件4

最大稀释度验证程序

目的

样本的浓度超过分析项目的线性范围时，实验室通常将样本稀释后重新检测，再乘上稀释倍数，得出相应样本的结果。而样本稀释后由于基质效应等因素影响，检测结果会产生一定的误差。实验室应进行样本的最大稀释度验证实验，以保证稀释后的样本检测结果的误差在可接受范围内。 范围

对于临床可报告范围(CRR)大于分析测量范围（AMR）的检测项目，需进行最大稀释度验证实验。 职责

1. 由科主任或其授权人负责相关程序的审核及批准；

2. 由相应专业组组长或其授权人完成相关的实验操作及结果评价； 3. 质量小组成员协助完成。 程序 1 材料

1.1 选择在分析测量范围上限附近的患者样本；

1.2 使用厂家推荐的稀释液或注射用生理盐水稀释患者样本。 2 方法

2.1 确定等比系列稀释浓度，使稀释后各点尽可能覆盖该测试项目的AMR； 2.2 将样本原液和稀释后样本分别重复测定，计算均值；

2.3 依据原始样本检测结果均值和系列稀释浓度计算各系列样本的分析物浓度

的预期值；

2.4 比较各个稀释度样本的检测值和预期值，分别计算比值(R=检测值／预期

值)； 2.5 结果的判定：

R≥80％或R≤120％为可接受限；

R<80％或R>120％的相应稀释度为不可接受稀释度；其上一级别的稀释度即为该检测项目的最大稀释度。

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2.6 填写相关记录。 参考资料

1. 医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007） 2. CAP CHECKLISTS (2007.9)

3. 毕波,吕元.定量检测系统的方法学性能验证实验结果的评价[J].中华检验

医学杂志,2007,30(12)1332-1335.

最大稀释度验证记录

实验室名称： 项目名称： 试剂名称： 仪器名称/型号：

试剂来源/批号： 校准物来源/批号： 记录编号：

评价标准：R≥80％或R≤120％为可接受限 日期： 稀释度

检测值 预期值 R值（%） 结论 验证结论：最大稀释度为_____________。

操作者： 审核者： 签字日期： 签字日期：

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附件5

参考区间验证实验程序

1. 目的

用于验证该方法参考区间是否符合厂家声明的参考区间。 2. 范围

2.1 本程序适用于检验科测定分析检测系统的参考区间验证。

2.2 使用本程序前，应先使用CLSI EP9-A2(利用患者样本进行方法学比对和偏倚评估)验证确认不同检测系统具有可比性，参见准确度验证程序。

2.3 根据既往的研究报道未显示不同人群的参考区间有明显差异。 3. 职责

3.7 科主任负责分析检测系统参考区间性能验证方法及结果的审批；

3.8 该程序由相应专业组组长或其授权人负责完成该程序相关的实验操作与结果评价； 3.9 质量小组成员负责协助完成。 4 程序 4.1 材料与方法

4.1.1 样本排除标准：

经常饮酒者 献血者 血压不正常者 药物滥用者 处方药物者 自服药物者 环境因素 禁食者 遗传因素 住院者 4.1.1

近期病例者 哺乳期 肥胖者 职业病者 口服避孕药者 怀孕者 近期外科手术者 近期输血者 维生素滥用者 试验前，需发放调查表，有效的执行排除标准。调查问卷见附录1。调查表涉及的信息和结果应当保密，注意保护参考个体的隐私。

4.1.2 样本采集要求：样本为静脉血清，未进行抗凝处理，直接凝结后分离出血清，低湿保存运输，样本在2-8℃，稳定2天。溶血及脂化的样品不能使用。

4.1.3 实验室工作人员应告知相关的样本采集人员和样本运输人员按照4.1.3 的要求进行样本采集与运输。

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4.1.4 实验室工作人员应正确收集和处理样本，处理方式须与病人进行的实际常规操作一致。

4.2 验证试验程序 4.2.1

实验室需选择20个参考个体，满足排除标准的参考个体试验认为能够代表实验室选择的健康总体，建议选择男性10名，女性10名，涵盖尽可能大的年龄跨度。

4.2.2

依据实验室标准操作程序对上述20份样本进行检测。检测结果用“1/3”规则进行离群值检验。发现离群值均应弃用，并用新的参考个体代替，已确保20例测试结果不含离群值。将数据记录在附录2 试验数据记录表 中。

4.2.3

离群值的处理：数据中的疑似离群点，可通过“1/3”规则进行判断，即将20个数据按从小到大的顺序排序，疑似离群点和其相邻点的差值D和数据的全距R相除，求D/R比值，D/R=1/3为临界值，若D/R大于或等于1/3则该疑似离群点为离群值，应予以删除。若有两个或两个以上的疑似离群点，可以将较小的疑似离群点作上述处理，若D/R大于或等于1/3，则均为离群值，全部删除；若D/R小于1/3，则全部保留所有数据。若有离群点被剔除，应补充至20个数据。

4.2.4

如厂家提供的参考区间是0－15umol/L，若所得的20个数据中不超过2个数据大于15umol/L，则厂家给定的参考区间通过验证，可直接使用。若3个或3个以上数据超过界限，再选择20个参考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过厂家提供的参考限，则厂家提供的参考区间直接使用。若又有3个超过参考限，实验室应重新检查一下所用的分析程序，考虑两个样本总体生物学特征可能存在差异，并且考虑是否按照大规模研究指南建立自己的参考区间。

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附录2试验数据记录表 序列号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 样本号 测试结果 （单位）

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