中药材规范化种植GAP几个关键问题商榷-最新文档(2)

品的变异。

32GAP认证主体的作用应明确

认证是制度经济学的研究重点内容之一，认证的本质是一种信号的甄别和发送过程。一个完整的认证体系，包括信号标准的制定、信号的甄别、信号的传递。认证是一种依赖市场自治的手段。曾经GAP认证的主体是国家食品药品监督XX局,XX局（CFDA），必然会造成CFDA与市场的作用不清晰，并与CFDA监管市场的主旨不一致。

321认证属于市场行为首先需要区分的是“认证”与“认可”存在区别，认证与认可分别对应“Certification”和“Accreditation”，认证含有证明的意思，带有非强制性；认可含有许可的意思，认可更强调法律赋予的权利[17]。如果将GAP定义为一种许可制，那么CFDA代表国家进行许可是可行的。但是如果GAP定义为认证，则需要第三方机构进行。CFDA则需要从认证机构转移到认可机构（对第三方进行认可）、监控机构（对第三方进行监督）和标准制定机构（制定认证的标准）层面上来。

322认证具有专门的法律法规在市场化机制里运行中药材GAP认证制度并非无法可依，《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国认证认可条例》为认证的开展提供了全套的管理制度和充分的法律依据，市场力量可以通过这些法律开展GAP认证工作。CFDA可以通过与认证监督管理部门共同完善标准和

管理制度实现对GAP认证的有效监管，从而保障中药材的质量安全。在现有的认证认可法规里，提供了质量管理体系认证和产品认证2种认证，与中药材GAP相似的农业GAP属于产品认证的范围。中药材GAP可以参考农业GAP产品认证的理论和方法（图3）。 4中药材GAP的发展

41将GAP定位从规范标准转变为优质标准

目前，中药材GAP虽然是规范标准，通过国家和企业的努力，以及农业上良好农业规范的带动，实际上被认为是一种优质标准。但在管理层面仍然按照规范标准进行管理，尚未建立起优质标准应有的管理制度。考虑药品的需求弹性较小，消费者愿意为优质支付更高的价格。从市场需求的角度来讲，转变GAP认证的理念，将GAP药材定义为一种质量稳定更为安全的优质药材显然更加符合企业和市场的需求。 42改变政府在认证中的角色

在GAP认证过程中，药监部门应在3个方面对市场进行监管：一是通过控制标准保证第三方认证的合理性，二是通过第三方机构的认证许可权设置第三方的准入门槛，三是通过社会反映对第三方认证实施监督。第三方应该是由行业专家组成的、以信誉为担保、接受标准制定部门和认可机构监督的非政府部门。在中药材GAP过程中，标准制定任务应该是由专业标准委员会依据市场需求制定。认可机构和监控机构可以由国家食品药品监督管理总局（CFDA）共同承担，二者共同委托第三方开展GAP认证，并进

行监督。 经过经济学理论指导下重新设计GAP认证过程，其中虚线部分是原有的GAP认证过程，实线为重新设计的GAP认证过程（图4）。由图可见CFDA的地位不变，仍然是行政认可机构，但其认可对象由基地改为认可第三方认证机构。第三方机构（Thirdparty Certifiers，简称TPC）凭借自身信誉获得市场认可，CFDA可以通过市场反馈TPC信誉实现对TPC机构的日常监管。

43完善认证证明体系和市场对接机制

一个认证过程必须包括“认同”与“证明”2个阶段。认同是对中药材的生产过程符合GAP标准的认同，一般需要通过检查的方式实现。证明则需要通过第三方（证明人）的信誉担保，为产品提供证明。一个完整的认证体系包括认和证的2个过程，现阶段“认”的过程相对完善，但“证”的过程极度缺乏。为了提高企业执行GAP的积极性必须建立起GAP基地认证后的证明体系，引入追溯系统和关键点控制等理念推动GAP证明过程的建设。

建立起可溯源的质量追踪体系最简单的方式是通过图标的方式向市场传递信号。目前GAP药材缺乏有效的产品标识形式，导致GAP药材与一般药材在市场的各个环节都无法区分。产品标示的缺乏使得GAP药材在市场上的竞争优势丧失殆尽。从经济学的角度分析，为了推动厂家和市场对GAP药材的认可程度，必须设计质量信号对GAP药材通过市场途径传递。

5中药材GAP认证需要注意的问题 51认证的法律基础

GAP认证并非无法可依。国务院取消了国家食品药品监督管理总局的GAP认证，并非意味着GAP制度的终结，而是GAP新制度的诞生。首先，国务院是从简政放权的角度取消GAP认证，并非否定GAP对市场的意义，GAP可以参考一般商品的认证流程重新由社会力量参与制定。社会化的方式运作GAP符合国家改革的大政方针。《中华人民共和国认证认可条例》为社会力量开展认证工作提供了法律支撑，因此食药总局GAP认证的取消是社会化GAP认证诞生的开始。 52强化事后管理

在GAP社会化对认证机构的发展过程中，要充分遵循事物渐变式发展的规律，机构许可逐步进行，在认证力量尚未崛起时，应该维持在少数几家机构认证。少数几家认证的优点是中药责任明确，管理方便，同时不缺乏竞争机制，避免了可能涉及到寻租的问题。政府始终处于标准制定、监督、认可的层面上对第三方进行管理。尤其是对GAP企业和第三方认证机构的事后管理，防止虚假认证、虚假宣传等问题扰乱药材市场秩序。 53完善配套措施

GAP转变为优质标准，就要考虑与其他已经有的优质标准进行匹配，道地药材认证和中药材商品规格等级认证之间的关系要明确。从概念的内涵上来讲，商品规格等级标准应涵盖GAP药材

标准和道地药材标准，GAP药材标准应涵盖道地药材标准。中药材GAP是保证中药质量的一个手段，应以保证中药的疗效为核心，应与中医理论保持一致。在GAP基地的选址、种植技术和采收加工方面，应注重与中医药传统经验的结合，注重质量的前提下兼顾产量。 [

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