中药材规范化种植GAP几个关键问题商榷-最新文档

中药材规范化种植GAP几个关键问题商榷

[]This paper reviewed the historical background of the GAP， analyzed the development experience of five Ps （GMP， GLP， GSP， GCP， GAP）， analyzed the GAP based on economic theories， and pointed out that the core problem of GAP is ignoring economic laws Once the GAP， is a process of certification， but neither the GAP announcement could be transformed into signal transmission quality in the product market， nor consumers could recognize the difference between GAP and nonGAP herbs in the terminal market， so manufacturers lack motivation for GAP certification In this paper， we pointed out， that the GAP certification system should be redesigned under the guidance of economics， third party certification body， supervised by drug administration organization， to certificate GAP as high quality standards， to improve signal transduction mechanism of GAP certification， and to integrate GAP with the market doi：10.4268/cjcmm20160702

GAP是中药材生产质量管理规范“Good Agriculture Practice”的简称，我国自2003年开始发布实施《中药材生产

质量管理规范认证管理办法（试行）》（国食药监安[2003]251号）。在GAP认证试行的13年来，我国中药材规范化生产取得了显著的成就，全国累计196家中药材基地实现了GAP种植，许多出口企业和注射剂生产企业都主动按照GAP要求进行种植，GAP种植的理念已经深入人心，GAP认证能保证中药材的质量和安全。

但随着我国市场经济主体地位的确立，市场与政府分工更加明确。为了简政放权，充分释放市场活力，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。GAP认证取消引起行业争议，去路问题又成为社会关心的热点。本文在回顾与总结GAP发展历程的基础上，采用经济学理论对GAP的去路问题进行了分析，为理性思考GAP发展问题提供思路和借鉴。 1GAP的现状及成就 11GAP实施的背景

栽培药材的主流化导致GAP势在必行。我国的中药材来源曾经以野生药材为主，栽培品种很少，种植不成规模。随着中药工业的崛起，资源消耗方式发生转变，许多野生药材已不能满足需求，栽培药材比重逐步上升，在1995年时我国中药材种植面积仅占农作物面积的019%，到2014年这一比例已经上升到12%，中药材种植面积已超过1 98536 khm2（不含林下种植和野生抚育），已超过烟草、糖料[1]。如何规范中药材的种植过程，避

免种植不当引起质量问题已经成为急需解决的问题（图1）。 12中药材GAP理论研究

总结中药材GAP的理论研究文献，第一类是现状分析，如张尚智对GAP基地现状的文献学分析[2]，李隆云较系统的介绍了GAP的意义、背景、法律依据、基本内容、认证和申报要点等内容[3]；第二类是探讨GAP实施过程中的理论问题，如陈秀斌GAP认证后的维护及市场开拓问题[4]，张永清研究次生代谢产物与GAP的关系问题[5]；第三类是新方法在GAP过程中的应用，如黄璐琦等探讨生态学的原理在GAP的应用[6]，李津发探讨信息技术在GAP的应用[7]，郭兰萍等对GAP药材发展提出了较为系统建议[8]。

13中药材GAP实践研究

GAP实践研究集中在单个药材规范化种植的规程或实施条件上，如三七[9]、穿心莲[10]、地黄[11]、丹参[12]等药材的规范化种植规程，土壤、大气、水等条件上。据不完全统计，经过规范化种植研究的中药材在100种左右，大宗常用栽培品种均涵盖在内。此类研究对规范该种中药材的种植过程有积极意义。 14GAP基地的阶段性成就

从XX局的公告来看，我国GAP实施13年来累计公布196个GAP基地，包括126家企业和70个药材品种。对中医药行业而言，GAP认证的教育意义更为明显，从种植户到企业到消费者，规范化种植的理念已经深入人心，药材需要规范化种植这一命题

已经确立。但GAP药材在市场上所占的比重并不大，以人参为例，虽然人参是GAP公告里出现频率最高的药材，但是据文献报道吉林省已通过国家GAP认证的人参种植面积仅占全省种植面积的2%，在药材市场也很难找到GAP认证的人参药材[13]。 2中药材GAP 实施中存在的问题分析 21与其他规范实施情况相比GAP进展缓慢

GAP是我国药品监管体系5个P（GMP，GLP，GSP，GCP，GAP）中唯一只适用于中药材的质量规范。GAP管理体系的建设是5个P中较晚的一个，也是难度最大的一个，最直接的表现是《中药材生产质量管理规范（试行）》自2002年已经试行了12年，至今尚未转正，而其他4个P早已转正并在各自领域强制实施（表1）。

22与农业GAP相比也进展缓慢

与中药材GAP相近的还有良好农业规范（农业GAP）[14]，在起步阶段，中药材GAP与农业GAP相比，中药材GAP还是走在了前列[15]，2006年1月国家认监委发布《良好农业规范认证实施规则（试行）》（CNCAN004：2006）比中药材GAP晚3年，但农业GAP在试行1年后便修订转正，而中药材GAP至今仍在试行。近几年来烟草GAP发展迅速，理论研究和实践成果十分丰富。 23中药材GAP配套措施不健全

我国虽然较早实施起了中药GAP认证检查，但却始终未能建立起完整的中药材GAP认证体系。以前的中药材GAP认证只是从

检查的角度审视中药材种植过程的规范化，缺乏配套的政策措施，未能将GAP生产的药材与一般药材区别开来，无法实现GAP药材的优质优价，导致中药材GAP无法与市场有效对接。GAP只能停留在基地层面，导致GAP的生产流通使用脱节，不能通过GAP产品进入中药材市场。GAP认证不能在产品层次的形成信号直接限制了GAP在中药市场上的作用，导致企业积极性不高，许多GAP基地名存实亡（图2）。 3中药材GAP认证核心问题商榷 31中药材GAP生产及产品的定位

中药材GAP与农业GAP定位存在根本差异。单从字面来看，“良好”意味着是推荐标准，“规范化”则带有强制执行的意思。“规范化”与“良好”的差别反映了药监部门与农业部门对植物品质管理认识的差异，单纯从监管的角度讲强制标准更便于执行。前文已述5个P中其他4个P均已在各自领域强制执行，将GAP强制推行更符合药品监管的惯性思维。

强制标准与推荐标准定位更深层次的问题是如何理解政府与市场的关系，强制标准依靠行政管理力量，一般采用去尾方法（利用标准排除质量低劣者），推荐标准是依靠市场力量进行拔尖的方法（使优良者在竞争中胜出）[16]，从目前政府改革的整体方向上来看，依赖市场手段显然更符合目前改革的要求。因此，中药材GAP认证应定位在优劣产品的区分上，应突出GAP中药材比一般中药材更加安全――通过规范化大大的降低了中药材产

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