阴凉库温湿度均匀性验证方案3.3

四级文件

成品阴凉库温湿度均匀性验证方案

方案编号：QA-GTP-2017-001 验证方式：首次验证

起草人 日 期 审核人 日 期

批准人 日 期

贵州天安药业股份有限公司

0 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日

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目 录

目 录 ............................................................................................................................................................... 1 一、概述 ........................................................................................................................................................... 2 二、验证目的 ................................................................................................................................................... 2 三、验证范围 ................................................................................................................................................... 2 四、确认小组职责分工 ................................................................................................................................... 2 五、验证实施时间安排 ................................................................................................................................... 2 六、验证文件、设备确认及方案的培训 ....................................................................................................... 2

1、验证文件确认 ..................................................................................................................................... 2 七、风险评估 ................................................................................................................................................... 3 八、验证的实施 ............................................................................................................................................... 4

2、检测步骤 ............................................................................................................................................. 4 3可接受标准 ............................................................................................................................................ 5 九、偏差处理 ................................................................................................................................................... 5 十、方案修订变更 ........................................................................................................................................... 5 十一、验证结果分析及评价与建议 ............................................................................................................... 6

1 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日

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一、概述

我公司成品阴凉库（2）位于3号楼一楼面积78m，根据GMP要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 二、验证目的

通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。 三、验证范围

本方案适用于成品阴凉库温湿度均匀性的验证。 四、确认小组职责分工 所在部门 成员 **** 质量部 **** 质量部QA组 质量部QA组 采供部 五、验证实施时间安排 1、验证方案制定及审批日期： 年 月 日至 年 月 日。 2、验证组织实施日期： 年 月 日。

3、验证报告的编写与归档日期： 年 月 日至 年 月 日。 六、验证文件、设备确认及方案的培训 1、验证文件确认

文件名称 确认人/确认日期： 2、设备确认 2.1监测设备确认

2 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日

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职责范围 负责对验证方案及报告的数据及结果的批准 负责审核验证方案和报告 负责验证方案起草，验证报告的起草、偏差报告和解决偏差的建议 监督协助验证工作的实施、验证数据收集和整理数据 负责验证方案执行，温湿度监测 **** **** ***** 文件编号 是否为现行版本 四级文件 仪表序号 仪表编号 计量编号 温度测量范围 温度测量准确度 相对湿度测量范围 相对湿度测量准确度 校验日期 有效期至 确认人签字 2.2空调及除湿设备确认

1 2 3 4 5 6 日期 检查各空调机开启运行时，运行状态是否正常,在运行稳定后，出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于20℃。 名称 型号 位置 状态牌 运行确认

3、验证方案的培训

验证相关人员须经过培训合格后方可进行验证相关操作 培训日期 培训者 培训内容 培训人员签字 七、风险评估 1、根据风险评估管理规程对本次确认进行风险评估，根据评估结果制定确认的方案。

定量：对每类问题制定1～5分的打分标准，RPN由造成的后果，发生的概率和可发现性相乘得出。低风险1﹤RPN≤24，中风险24﹤RPN≤32，高风险RPN≥32。 编风险 号 因素 房间 温度 风险发生后 的危害 药品质量受到影响 可风严可R 检险重能P 降低风险的措施 测判性 性 N 性 定 安装仪表测量房5 3 2 30 中 间的温度、空调控制系统 风险描述 1 温度超出所规定的限制 3 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日

四级文件 2 3 房间 湿度 人员培训 湿度超出范围 药品质量受到影响 影响方案的执行效果 影响验证过程温湿度数据的准确性 5 5 3 2 未经培训即进行操作 温湿度监测监测仪仪器仪表未4 器仪表经校验合格的校验 即使用 4 3 安装仪表测量房2 30 中 间的湿度、安装除湿机 操作人员须经培2 20 低 训方可操作 方案执行请必须确认仪器仪表已2 24 低 经校验且在校验有效期内 通过上表对成品阴凉库温湿度的风险分析，确认了2个中风险点，2个低风险点。为了保证成品阴凉库环境符合要求，监控点具有代表性，故对成品阴凉库进行温湿度分布均匀性进行验证。 八、验证的实施

1、成品阴凉库（2）温湿度检测

确认成品阴凉库的温湿度能够达到产品储存环境要求，确认阴凉库温度最高区、湿度最低区和最高区及评价日常检测点选择是否合理。 2、检测步骤

2.1第一阶段：连续5天的测试和记录，在该验证中实施。 2.1.1测试前空调已连续运行了24小时。

2.1.2采用****温湿度表对房间各个不同点进行测试，测试时稳定时间至少3分钟。 2.1.3成品阴凉库（2）面积78m2，按1.0m，1.5m，2.0m三个高度，后、左、右三个面设置测试点，向阳面在前面设置2个点，共15个点记录数据，库房平面布局图如下：

4 记录编号：QA-R-054-02 启用时间：2016年07月15日

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