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压力:1.5~2.0bar 备注: 最终测试结论 检查人 复核人 □通过 □失败 日期 日期 9.7附件7:安全防护检查
目的:确保设备能够安全使用,不对设备或人员造成安全威胁。 程序:对设备进行安全防护检查。
接受标准:各项检查内容符合检查表内的接受标准。
安全项目 高温管道及区域安全管理 低温管道及区域安全管理 高温、低温管道进行了有效保温 高压电路安全管理 安全措施 贴有高温警示标语 贴有低温警示标语 制冷剂管道保温 贴有醒事标语 所有的承重管道和设备安装必要的固固定支撑 定支撑装置,确保设备安全运行。 禁止使用管路作为承重扶梯,必要时配登高操作 备登高梯 备注: 最终测试结论 检查人 复核人 □通过 □失败 日期 日期 □通过 □失败 □通过 □失败 检查结果 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败
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9.8附件8:备品备件检查
目的:统计并库存一定的易损备件,便于日后的维护保养 程序:对设备备品备件进行检查。
接受标准:配备了一定数量的备品备件,且质量符合要求。
备件名称 备注: 最终测试结论 检查人 复核人 □通过 □失败 日期 日期 数量 检查结果 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败 □通过 □失败 9.9附件9:偏差报告
偏差报告 方案名称 本次验证是否发生偏差: □是 □否 偏差发生日期: 偏差发生位置: 偏差类型: □ 人员培训不到位,致使实际操作与方案不符; □ 水、电、汽、气不正常供应,导致验证中断; 17 / 19 精心制药健康人类 兆科
□ 计量器具校验超过有效期; □ 验证数据偏离可接受标准; □ 验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符; □ 验证过程中设备异常; □ 其它: 偏差判断: □一般偏差(不影响验证结果,可以进行处理,验证数据有效) □重大偏差(已影响验证结果,验证不可继续,需向领导汇报,验证数据无效) 偏差的原因及建议采取的措施: 申请人: 日期: 年 月 日 处理意见: 批准人: 日期: 年 月 日 处理过程描述: □偏差已处理 □偏差未处理 执行人: 复核人: 日期: 年 月 日 最终审核意见: 签字: 日期: 年 月 日 9.10附件10:偏差清单
偏差号 偏差描述 18 / 19 精心制药健康人类 兆科
检查人 复核人 日期 日期 10、安装确认总结
10.1安装确认评价
。 10.2安装确认总结
安装确认过程: □发现偏差(□偏差已排除,□偏差未排除;) □未发现偏差 安装确认结果: □符合要求 □不符合要求。 □可进行下一步操作 □不可进行下一步操作。 上述安装已按照要求成功完成,,本证书允许开始进行OQ。 其他: 评价人: 年 月 日
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