30XW-V235冷水机组IQ

版本号：Rev.0 冷水机组安装确认 文件编号： IQ-001-01

冷水机组安装确认（IQ）

2017年8月 内部资料 严禁翻印

目录

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精心制药健康人类

兆科

方案审批表 ................................................................... 2

1、确认目的 .............................................................. 3 2、确认范围 .............................................................. 4 3、职责 .................................................................. 4 4、参考文件 .............................................................. 5 5、缩写词表 .............................................................. 5 6、系统描述 .............................................................. 6

6.1系统流程 ......................................................... 6 6.2设备关键技术参数 ................................................. 7 6.3制冷系统主要参数 ................................................. 8 7、文件控制说明 .......................................................... 9 8、偏差报告 .............................................................. 9

8.1偏差清单 ......................................................... 9 8.2附件清单 ......................................................... 9 9、确认内容 ............................................................. 10

9.1附件1：培训检查 ................................................. 10 9.2附件2：文件和图纸检查 ........................................... 11 9.3附件3：校准检查 ................................................. 12 9.4附件4：安装就位检查 ............................................. 13 9.6附件6：公用工程检查 ............................................. 15 9.7附件7：安全防护检查 ............................................. 16 9.8附件8：备品备件检查 ............................................. 17 9.9附件9：偏差报告 ................................................. 17 9.10附件10：偏差清单 ............................................... 18 10、安装确认总结 ........................................................ 19

10.1安装确认评价 ................................................... 19 10.2安装确认总结 ................................................... 19

方案审批表

起草

起草部门 姓名 日期 2 / 19 精心制药健康人类 兆科

年 月 日 审核

审核部门 年 月 日 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 批准

批准部门 年 月 日 姓名 日期

年 月 日 1、确认目的

通过安装确认，确定该设备的安装、资料等符合符合GMP及用户需求。

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精心制药健康人类

兆科

2、确认范围

本方案适用于001冷水机组的确认。

3、职责

3.1设备承包商职责 ? 起草安装确认文件； ? 批准安装确认文件；

? 提交方案所有程序、数据、手册、图纸和文件，完成最终报告； ? 提供有验证经验的人员； ? 批准后执行此方案；

? 记录执行方案过程中产生的偏差包括对偏差的评估以及需要对偏差采取的纠正措 施；

? 审核数据和执行确认的测试结果，最终批准确认报告。 3.2药物有限公司职责 3.2.1动力车间：

? 准备IQ方案和总结报告；

? 执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ? 收集整理数据，并如实记录在报告中，并上报批准；

? 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ? 协调有关部门； ? 核实所有的测试已完成。 3.2.2生产部：

? 配合验证部门完成确认，检查验证项目是否完成； ? 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ? 审核验证方案、数据和最后报告。

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精心制药健康人类

兆科

3.2.3质量部：

? 审核和批准执行后的安装确认方案，偏差报告和最终安装确认报告； ? 负责验证实施中的监督工作；

? 起草方案的人员提供指导，并确保按照批准的验证方案及验证计划实施验证。包括确

定验证所需人员、时间安排、取样操作及验证所需使用的设备；

? 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中

对取样和操作设备和设备体系提供帮助；

? 审阅验证方案和检验必要的SOP，组织完成验证所需的培训工作； ? 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； ? 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； ? 根据需要进行测试并提供测试数据。

4、参考文件

本确认过程中将参考并执行以下有关规范： 2010版《药品生产验证指南》 2010版《药品生产质量管理规范》 2015版《中华人民共和国药典》 2010版《GMP实施指南》

《压力管道规范》（GB/T 20801-2006）

《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG21-2016）

5、缩写词表

缩写 GMP URS SOP QA DQ IQ 定义 药品生产质量管理规范 用户需求说明 标准操作程序 质量保证 设计确认 安装确认 5 / 19 精心制药健康人类

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