不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告(3)

SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件

会审人员名单

序号 姓名 部门 职务 职称 签字 1 蒲云兵 生产部 生产部经理 执业药师 2 唐建 质量管理部 经理 执业药师 4 文小琴 质量管理部 QC主管 中药士 5 汪大全 许钰佳 设备管理部 经理 助理工程师 5 质量管理部 QC检验人员 --- 6 王建美 质量管理部 QC检验人员 ---

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验证小组人员名单

序号 1 2 3 4 5 6 姓 名 蒲云兵 唐建 文小琴 汪大全 许钰佳 部 门 生产部 质量管理部 质量管理部 设备管理部 岗位 组员 组长 组员 组员 组员 组员 分 工 方案批准 方案审核 方案起草、监测组织 协助验证 协助验证 协组验证 签字 质量管理部 质量管理部

王建美

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目录

1、验证目的……………………………………………………….5 2、验证参与部门与责任………………………………………….5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5 4、选购确认…………………………………………………….….5 5、安装确认…………………………………………………….….6 6、性能确认 ……………………………………………………….6 7、再确认 ……………………………………………………….…8 8、验证结论及评价 …………………………………………….…9 9、验证报告批准书…………………………………………………10

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1.验证目的

检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。 确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。

2．验证参与部门及责任 序号 1 2 3 部门 质量管理部 质量管理部（QC） 设备管理部 职责 起草验证方案、组织实施验证 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料

●使用说明书 ●产品质量跟踪卡 ●产品合格证

●压力容器产品质量证明书

●中华人民共和国特种设备制造许可证 ●简单压力容器产品安全性能监督检验证书

●使用、维护操作程序 3．2仪器的用途和使用要求

3．2．1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。 3．2．2要求：控温、控时准确，性能可靠。 3．3仪器的主要技术指标

●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制 ●全不锈钢材质，3个不锈钢提篮 ●温度设定范围：50℃～126℃ ●时间设定范围：0～2小时 ●额定电源：220V 4.仪器的选购确认：

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按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。

确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月27日 5．安装确认 5．1安装地点和条件

安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。

确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月27日

5．2仪器的功能实验

明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作 应该的结果 实际结果

①连接电源 插头应方便合适的插入插座 符合规定 ②打开电源开关 ①开关活动正常 符合规定 ③按预选/测定键 ①键在两个位置到位 符合规定

②显示窗随军选择而显示 符合规定

④转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生 符合规定

数字跳动，停止转动，显示窗固定。

确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月27日

6.性能确认

6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：

连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃ 5′ 10′ 15′ 20′ 25′ 温度（℃ ） 121 122 122 122 122 压力（MPa） 0.12 0.12 0.12 0.12 0.12 6．2温度的均匀性

方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±1℃。 6．2.1 温度计的分布及编号

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