医疗器械设备档案表(2)

医疗仪器建档说明

一、医疗器械设备档案的建立应该由专人负责，专人保管，

及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。 二、仪器设备档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。 （一）采购合同、租赁或馈赠协议；

（二）供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件； （三）医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；

（四）产品的合格证明；

（五）产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料； （六）计量检定证书（属于计量器械的）； （七）医疗器械设备检测报告；

（八）进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件； （九）购进验收、使用、维修保养等记录；

佳家康护理部、医务部、药管部、

2013年9月30日

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