医疗器械承检目录2010天津中心(6)

激光设备安全专用要求 IEC 60601-2-22:1995 医用电气设备 第 2-24 部分： 输 液泵和输液控制器安全专用要 求 IEC 60601-2-24:1998 医用电气设备 第 2 部分：心电 图机安全专用要求 IEC 60601-2-25:1993+A1:1999 医用电气设备 第 2-26 部分： 脑 电 图 机 安 全 专 用 要 求 GB 9706.26-2005 医用电气设备 第 2-26 部分： 脑 电 图 机 安 全 专 用 要 求 IEC 60601-2-26:2003 医用电气设备 第 2 部分：心电 监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-27:1994 睡眠鼾症呼吸治疗——第一部 分：睡眠鼾症呼吸治疗设备 ISO 17510-1:2002 医用湿化系统基本要求 ISO 8185:1997 测量、 控制和实验室用电气设备 的安全要求 第 1 部分： 通用要 求 GB 4793.1-2007 测量、 控制和实验室用电气设备 的安全要求 第 1 部分：通用要 求 IEC 61010-1:2001

说明

152

不测 AP/APG 不测 AP/APG 不测 AP/APG 不测 AP/APG

153

短波治疗设备

154

微波治疗设备

155

诊断和治疗激光设 备

156

输液泵和输液控制 器

部 项

分 目

不测 AP/APG

157

心电图机

部 项 部 项 部 项 部 项 部 项 部 项 部 项 部 项

分 目 分 目 分 目 分 目 分 目 分 目 分 目 分 目

不测 AP/APG 不测 X 射 线辐射和 AP/APG 不测 X 射 线辐射和 AP/APG 不测 AP/APG 不测 AP/APG 不测 AP/APG 不测超声 压力 不测超声 压力

158

脑电图机

159

脑电图机

160

心电监护设备

161

呼吸治疗设备

162

医用湿化系统 测量、控制和实验 室用电气设备 测量、控制和实验 室用电气设备

163

164

医疗器械承检目录2010天津中心

序 号

项目/参数 产品名称 序号 超声理疗设备 名称 部 项 部 项 部 项 部 项 分 目 分 目 分 目 分 目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 医用电气设备 第 2-5 部分：超 声理疗设备安全专用要求 GB 9706.7-2008 医用电气设备 第 2-37 部分： 超 声诊断和监护设备安全专用要 求 GB 9706.9-2008 医用电气设备 第 2 部分：呼吸 机安全专用要求 治疗呼吸机 GB 9706.28-2006 医用电气设备 第 2 部分：麻醉 系统的安全和基本性能专用要 求 GB 9706.29-2006 手术显微镜 第 1 部分：要求和 试验方法 GB 11239.1-2005 软件工程 产品质量 第 1 部分： 质量模型 GB/T 16260.1-2006 软件工程 产品质量 第 2 部分： 外部度量 GB/T 16260.2-2006 软件工程 产品质量 第 3 部分： 内部度量 GB/T 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第 4 部分： 使用质量的度量 GB/T 16260.4-2006 信息技术 软件包 质量要求和 测试 GB/T 17544-1998 YNT500 内 窥 镜 图 文 工 作 站 YZB/京 0684-2007 人工心肺机 热交换水箱 GB 12263-2005 气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 电动轮椅车 GB 12996-1991 手动轮椅车 GB/T 13800-1992 高频喷射呼吸机 YY 0042-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性 能专用要求 第 1 部分：家用呼 吸支持设备 YY 0600

.1-2007

说明

165

不测声能

166

超声诊断和监护设 备

不测声能 不测 X 射 线辐射和 AP/APG 不测 X 射 线辐射和 AP/APG

167

治疗呼吸机

168

麻醉系统

169

手术显微镜

全项目

170

医用软件

全项目

171 172 173 174 175

人工心肺机 热交 换水箱 气囊式体外反搏装 置 电动轮椅车 手动轮椅车 高频喷射呼吸机

全项目 全项目 全项目 部 项 分 目

不测耐疲 劳性

全项目 部 项 分 目

176

家用呼吸支持设备

不测 X 射 线辐射和 AP/APG

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