说明
112
球囊扩张式胆道支 架系统
部 项
分 目
不测支架 磁共振成 像(MRI) 相容性评 价
113 114 115 116 117 118 119
手术工具 脊柱及躯干矫形器 髋关节矫形器 韧带系统 颅颌面外科内固定 系统 钛及钛合金人工牙 种植体 金 属骨小梁 AVN 重建系统 促黄体生成素检测 试纸(胶体金免疫 层析法) 补片 牙钻 钛及钛合金材质牙 种植体附件 有源医疗器械 电化学前列腺增生 治疗仪 高压电位 治疗仪 血压计和 血压表
全项
目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目
120
全项目
121 122 123 二 1
全项目 全项目 全项目
全项目
EASY-100A 型电化学前列腺增 生治疗仪 YZB/国 0120-2003 高电位治疗仪 YZB/国 0183-2003 GR-GDW-9kV 高 电 位 治 疗 机 YZB/国 1526-2003 血压计和血压表 GB3053-1993
2
全项目
3
全项目
医疗器械承检目录2010天津中心
序 号 4
项目/参数 产品名称 序号 电子血压计 二氧化碳激光治疗 机 半导体激光治疗仪 氦氖激光血管内照 射治疗仪 氦氖激光治疗机 名称 全项目
检测标准(方法)名称及 编号(含年号) KD 系列电子血压计 YZB/津 0094-2006 二氧化碳激光治疗机 GB11748-2005 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB12257-2000 氦氖激光血管内照射治疗仪通 用技术条件 YY0284-2004 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB12257-2000 连续波掺钕钇铝石榴石激光治 疗机通用技术条件 YY 0307-2004 医用电气设备 第 2 部分：诊断 和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 激光产品的安全 第 1 部分：设 备分类、要求和用户指南 GB 7247.1-2001 TD-98 型 Q 开关红宝石激光治 疗机 YZB/国 0270-2002 医用电气设备 第 2 部分：诊断 和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 高速涡轮牙钻机 YY91044-1999 牙科手机 第 1 部分：高速气涡 轮手机 YY 1045.1-2009 牙科治疗机 YY/T1043-2004 麻醉机 YY 0320-2000 麻醉机专用安全要求 YY 91109-1999 电动呼吸机 YY91041-1999 气动呼吸机 YY91108 -1999 医用超声雾化器 YY0109-2003
说明
5
全项目
取消波长、 模式的限 制
6 7 8
全项目 全项目 全项目
9
连续波掺钕钇铝石 榴石激光治疗机
全项目
10
Q 开关红宝石激光 治疗机
全项目
11 12 13
高速涡轮 牙钻机 高速气涡轮手机 牙科综合 治疗机
全项目 全项目 全项目
14
麻醉机
部 项
分 目
不测 AP 型 和 APG 型 设备性能 要求
15 16 17
电动呼吸机 气动呼吸机 超声雾化器
全项目 全项目 全项目
医疗器械承检目录2010天津中心
序 号
项目/参数 产品名称 序号 婴儿培养箱 大型蒸汽灭菌器 自动控制型 四肢气压治疗装置 磁光氧血液治疗机 骨质疏松治疗仪 表皮细胞移植分离 机 无框架脑立体定向 仪 体腔热物理治疗机 微机控制牵引床 综合电动骨科手术 设备 气动动力系统 名称 全项目 部 项 分 目
检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 医用电气设备 第 2 部分：婴儿 培养箱安全专用要求 GB 11243-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动 控制型 GB 8599-2008 29319 型 四 肢 气 压 治 疗 装 置 Q/BLS0004-2000 CGY 型 磁 光 氧 血 液 治 疗 机 YZB/国 0348-2003 骨质疏松治疗仪 YZB/津 0012-2002 表皮细胞移植分离机 Q/12YX0482-2001 CAS-R 无 框 架 脑 立 体 定 向 仪 Q/12YX0104-2000 TRL 型热化疗灌注机 YZB/黑 0011-2004 微机控制牵引治疗机 YZB/津 0381-2004 骨科动力系统 YZ
B/津 0479-2006 ZMM2000 型齐柏林千禧高速气 动钻系统 ZB/GEM0066-2002 眼科超声生物显微镜 YZB/国 2324-2003 眼科 A 型超声测量仪 YY 0107-2005 BLS 型气压弹道 碎石仪 YZB/国 0177-2003 MX 型血糖仪与试纸 YZB/津 0300-2003 体外诊断检验系统 自测用血糖 监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005 TBV 系列锥板式血粘度仪 YZB/ 津 0382-2004 尿动力测试仪 Q/WD003-2002
说明
18
19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
不测灭菌 效果
全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目
29
眼科超声诊断仪
部 项
分 目
不测声输 出
30
气压弹道碎石仪
全项目
31
便携式家用血糖仪
全项目
32 33
锥板式粘度计 尿动力测试仪
全项目 全项目
医疗器械承检目录2010天津中心
序 号
项目/参数 产品名称 序号 名称
检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 耐 斯 8010 自 动 尿 液 分 析 仪 YZB/津 0401-2004 尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 0475-2004 EHK 型 红 细 胞 沉 降 压 积 仪 YZB/津 0190-2003 NT 系 列 内 窥 镜 图 像 显 示 仪 YZB/津 0076-2002 医用电气设备 第 2 部分：内窥 镜 设 备 安 全 专 用 要 求 GB 9706.19-2000 医用内窥镜及附件通用要求 GB 11244-2005 KDX-Y-01 数 码 电 子 阴 道 镜 YZB/京 0015-2002 心脏射频消融仪 YZB/国 1728-2004 HA100 前列腺场效消融仪 YZB/ 国 3992-25-2004 多极射频消融仪 YZB/国 0279-2002 NRL 系列内生场肿瘤热疗系统 YZB/国 4092-25-2004 肿瘤射频热疗机 YZB/国 0330-2003 心电监护仪 YY 1079-2008 医用电气设备 第 2-27 部分： 心 电监护设备安全专用要求 GB 9706.25-2005 单道和多道心电图机 YY 1139-2000 医用电气设备 第 2 部分：心电 图机安全专用要求 GB 10793-2000 ZEP 系列诱发电位仪 Q/HDDQG001-2001 医用电气设备 第二部分：心脏 除颤器和心脏除颤器监护仪的 专用安全要求 GB9706.8-1995 心脑电图机 JJG543-1996
说明
34
自动尿液分析仪
全项目
35
红细胞沉降压积仪
全项目
36
光电子内窥镜显示 仪
全项目
37 38 39 40 41 42
数码电子阴道镜 心脏射频消融仪 前列腺射频治疗仪 多极射频肿瘤消融 仪 内生场肿瘤热疗系 统 肿瘤射频 热疗机
全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目
43
心电监护仪
全项目
取消紫外 线辐射的 限制
44
单道和多道心电图 机
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