医疗器械承检目录2010天津中心(4)

全项目

取消紫外 线辐射的 限制

45

诱发电位 系统 心脏除颤器和心脏 除颤器监护仪 心脑电图机

全项目

46 47

全项目 全项目

医疗器械承检目录2010天津中心

序 号

项目/参数 产品名称 序号 1 2 3 名称 心 失 有 血 无 血 律 常 创 压 创 压

检测标准(方法)名称及 编号(含年号)

说明

48

患者监护仪

4 5 6 7

血 氧 饱和度 体 呼 温 吸

Passport 2 心 电 监 护 仪 /GasModule II 模块 Q/DATASCOPE001-2002

呼吸末 CO2 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目

全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 部 项 分 目 Datascope®主动脉气囊反搏泵 YZB/USA0321-2002 直接式阻抗血流图仪 YY/T 1078-2008 一次性使用心电电极 YY/T 0196-2005 低频电子脉冲治疗仪 YY0016-1993 中频电疗仪 YY91093-1999 音乐电疗仪 YY91094-1999 肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2007 温度生物反馈仪 YY/T 1096-2007 红外治疗设备安全专用要求 YY 0323-2008 红外乳腺检查仪 YY 0324-2008 热垫式治疗仪 YY/T 0165-2007 医用电气设备 第二部分：微波 治 疗 设 备 安 全 专 用 要 求 GB 9706.6-2007 高频电灼治疗仪 YY0322-2009 不测 AP/APG

49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59

主动脉气囊反搏泵 直接式阻抗血流图 仪 一次性使用心电电 极 低频电子脉冲治疗 仪 中频电疗仪 音乐电疗仪 肌电生物反馈仪 温度生物反馈仪 红外治疗设备 红外乳腺检查仪 热垫式治疗仪

60

微波治疗设备

61

高频电灼治疗仪

全项目

医疗器械承检目录2010天津中心

序 号

项目/参数 产品名称 序号 名称

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 医用电气设备 第 2-2 部分：高 频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009 医用电气设备 第 2-2 部分：高 频手术设备安全专用要求 IEC 60601-2-2:2006 牙科病人椅 YY/T0058-2004 牙科病人椅 YY/T0058-2004 牙科 光固化机 第 1 部分： 石英 钨卤素灯 YY 0055.1-2009 功量机 YY0015-1990 电 热 蒸 馏 YY/T0280-1995 水 器

说明

62

高频手术设备

全项目

63 64

电动牙科椅 油泵牙科椅

全项目 全项目

65

光固化机

全项目

66 67 68 69

功量机 电热蒸馏水器 电动吸引器 电动流产吸引器

全项目 部 项 分 目

不测水质

全项目 全项目

电动吸引器 YY0100-1993 电动流产吸引器 Y0099-1993 B 型超声诊断设备 GB10152-2009 医用电气设备 医用超声诊断和 监护设备专用安全要求 GB9706.9-2008 超声多普勒胎儿监护仪 YY0449-2003 PHYSIOSON-Expert 双 频 超 声 治疗系统 YZB/GEM 0109-2003 医用电气设备 超声治疗设备专 用安全要求 GB9706.7-2008 电动手术台 YY/T 1106-2008 医用电气设备 第 2 部分：手术 台安全专用要求 YY 0570-2005 电动洗胃机 YY 1105-2008 热辐射类治疗设备安全专用要 求 YY 0306-2008 磁疗保健杯 YY0097-1992

70

B 型超声诊断设备

部 项

分 目

不测声输 出参数

71

超声多普勒胎儿监 护仪

部 项 部 项

分 目 分 目

不测声输 出参数 不测有害 辐射

72

双频超声治疗系统

73

电动手术台

全项目

74 75 76

电动洗胃机 热辐射类治疗设备 磁疗保健杯

全项目 全项目 全项目

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序 号 77 78

项目/参数 产品名称 序号 超短波治疗设备 电热煮沸消毒器 名称 全项目 全项目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 超短波治疗器 YZB/JAP0119-2002 电热煮沸消毒器 YY91110-1999 医用电气设备 第一部分：安全 通用要求 GB9706.1-20

07 医用电气设备 第 1-1 部分：安 全通用要求 并列标准：医用电 气系统安全要求 GB 9706.15-2008 HGC-3000 肿 瘤 介 入 热 疗 机 YZB/国 0166-2003 针灸治疗仪 YZB/陕 0023-2002 NS-F 型多功能红外光谱治疗仪 Q/19XHX01-2001 R980 型磁疗仪 YZB/ITA2687-2003 多功能切割钳 YZB/USA2841-2003 全自动结肠水疗仪 YZB/津 0077-2002 电子药丸 YZB/国 426-26-2004 HC220 系列湿化持续正压气道 通气装置 YZB/NEZ1197-2003 多功能眼病治疗仪 YZB/陕 0025-2002 医用电气设备 第 2-24 部分： 输 液泵和输液控制器安全专用要 求 GB9706.27-2005 LYMPHAVISION 淋 巴 治 疗 仪 YZB/GEM0108-2003 Physio-StimTM & Spinal-StimTM 骨愈合刺激 YZB/USA0524-2003 GZY-A 电脑颈腰椎增生病治疗 仪 YZB/京 0006-2003 HWZ-66 溃疡治疗仪 YZB/粤 0173-2003 SC—3000 SOLFY 超声波洁牙 机 YZB/JAP2026-2003

说明

79

医用电气设备

部 项

分 目

不测 AP 型 和 APG 型 设备性能 要求

80 81 82 83 84 85 86 87 88

肿瘤介入热疗机 针灸治疗仪 光谱治疗仪 磁疗仪 多功能切割钳 全自动结肠水疗仪 电子药丸 湿化持续正压气道 通气装置 多功能眼病治疗仪

全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目

89

输液泵

全项目

90

淋巴治疗仪

全项目

91

骨愈合刺激仪 电脑颈腰椎增生病 治疗仪 溃疡治疗仪 超声波 洁牙机

全项目

92 93 94

全项目 全项目 部 项 分 目

不测有害 辐射、振幅

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序 号 95 96 97 98 99 100 101 102 103

项目/参数 产品名称 序号 体外高频热疗机 红 外 光 -高 频 治 疗 仪 组织间肿瘤微波凝 固治疗仪 肿瘤射频热疗机 热磁辐射治疗机 高频电融吸脂机 高能磁旋振治疗系 统 冷极射频肿瘤治疗 机 一次性中性电极 名称 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 超短波治疗设备技术条件 YY91086-99 红外光─高频治疗仪 YZB/川 0044-2002 MTC-3C 型组织间肿瘤微波凝 固治疗仪 YZB/国 1408-2003 肿瘤射频热疗机 YZB/国 0330-2003 WWW-808-A 热磁辐射治疗仪 YZB/津 0158-2003 WH-A050W 型高频电融吸脂机 YZB/国 0106-2003 WHT-2000A 型高能磁旋振治疗 系统 YZB/国 0195-2003 HGCF-3000 冷极射频肿瘤治疗 机 YZB/国 0306-2003 WS 系列一次性中性电极 YZB/京 0117-2003 ODM-6000 型膀胱超声测容仪 YZB/津 0103-2003 医用电气设备医用超声诊断和 监护设备专用安全要求 GB9706.9-2008 基因扩增荧光检测仪 YZB/陕 0071-2003 数字脑电图仪及脑电地形图仪 JJG954-2000 麻醉深度监护仪 YZB/SWI 3-21-2004 医用电气设备 第 2-27 部分： 心 电监护设备安全专用要求 GB 9706.25-2005 Infinity 监护遥测系统 YZB/USA3718-2-2004 神经术中监护工作站 美国 Axon System Inc 公司 LBY-N 系列血液流变仪 YZB/津 0334-2004 CX 系列医用

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