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说明

72

全项目

73 74 75 76 77 78 79

全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目 全项目

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序 号

项目/参数 产品名称 序号 名称

检测标准(方法)名称及 编号(含年号)

说明 不测支架 磁共振成 像(MRI) 相容性评 价

80

冠脉雷帕霉素洗脱 支架系统

部 项

分 目

无源外科植入物 心脏和血管植 入物的特殊要求 动脉支架的专 用要求 YY/T 0663-2008 加奇生物科技 (上海) 有限公司 颅内可脱弹簧圈 大连大学医学院生物医学研究 所 药物涂层冠脉钴铬支架系统 上海贝奥路生物材料有限公司 羟基磷灰石生物陶瓷 人工椎间盘 YZB/FRCSTK 03-46-2006 指关节假体 YZB/WLD008-2005 踝关节假体 YZB/WLD009-2005 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要

求 YY0285.1-2004 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY 0591-2005 外科植入物用 β-磷酸三钙 ASTM F1088-2004 无源外科植入物——心脏和血 管植入物的特殊要求.第 3 部分: 血管内装置 EN12006-3-1998 心血管植入物 人工血管 YY 0500-2004 (idt ISO7198:1998) 外科植入物-缝合及其它外科用 金属丝 ISO 10334-1994 可预塑颅骨盖板的标准要求 ASTM F452-76 可变形预塑颅骨盖板的标准要 求 ASTM F622-79 吻(缝)合器通用技术条件 YY/T0245.1-1997 YY/T0245-2008

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颅内可脱弹簧圈系 统 药物涂层冠脉钴铬 支架系统 羟基磷灰石义眼台 人工椎间盘 人工指关节假体 踝关节假体 一次性使用无菌血 管内导管 骨接合植入物 金 属带锁髓内钉 外科植入物用 β-磷 酸三钙 腔静脉滤器系统

全项目

82

全项目

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全项目

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全项目 全项目

90

全项目

91

人工血管 缝合及其它外科用 金属丝

部 项

分 目

不测水渗透 压、 扩张内径 和顺应性

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全项目

93

颅骨盖板

全项目

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消化道吻合器

全项目

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序 号 95 96 97

项目/参数 产品名称 序号 医用缝合针 金属夹 一次性使用血路产 品 医用超声耦合剂 一次性使用无菌导 尿管 软组织扩张器 手术刀片 名称 全项目 全项目 全项目 部 项 分 目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) 医用缝合针 YY 0043-2005 外科植入物 金属夹 YY/T 0079-2006 一次性使用血路产品通用技术 条件 GB19335-2003 医用超声耦合剂 YY 0299-2008 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2002 软组织扩张器 YY 0333-2002 手术刀片 YY0174-2005 非血管内导管 第 1 部分：一般 性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 (IDT EN1618:1997) 外科植入物 不对称螺纹和球形 下表面的金属接骨螺钉机械性 能要求和试验方法 ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008 外科植入物 接骨板弯曲强度和 刚度的测定 ISO9585-1990 YY/T 0342-2002 一次性使用动静脉穿刺针 YZB/国 1178-2006 无源外科植入物--心脏和血管 植入物的特殊要求--动脉支架 的专用要求 YY/T 0663-2008 (idt BSEN14299:2004) 无源外科植入物--心脏和血管 植入物的特殊要求--动脉支架 的专用要求 YY/T 0663-2008 外固定支架专用要求 YY/T 0508-2009 生物陶瓷听小骨置换假体 YZB/国 4-46-2004

说明

98

不测声速、 声阻抗率 和声衰减

99 100 101

全项目 全项目 全项目

102

非血管内导管

全项目

103

接骨螺钉最大扭矩 和断裂扭转角的测 定 接骨板弯曲强度和 刚度的测定 一次性使用穿刺针

全项目

104

全项目

105

全项目

106

动脉支架

部 项

分 目

不测支架 磁共振成 像(MRI) 相容性评 价 不测支架 磁共振成 像(MRI) 相容性评 价

107

外周血管支架系统

部 项

分 目

108 109

外固定支架 生物陶瓷听

小骨置 换假体

全项目 全项目

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序 号

项目/参数 产品名称 序号 名称 直 接 接种法 薄 膜 过滤法

检测标准(方法)名称及 编号(含年号)

说明

无菌

热原 急性 全身 毒性 溶血 细胞 毒性 细胞 毒性 MTT 琼 脂 覆盖法 显微镜 观察法 动物皮 肤刺激 皮 内 反 应 阴道粘 膜刺激 直肠粘 膜刺激 口腔粘 膜刺激 最 大 剂量法 封 闭 斑贴法

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医疗器械及医用材 料

刺激 或皮 内反 应

皮肤 致敏 细菌 内毒 素 遗传 毒性 植入 生物 降解

Ames 染色体 基因突变 肌肉植入 皮下植入

医用输液、 输血、 注射器具检验 方法第 2 部分： 生物学试验方法 GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价第 11 部 分：全身毒性试验 GB/T16886.11-1997 医用有机硅材料生物学评价试 验方法 GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价第 4 部分： 与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 5 部分： 体 外 细 胞 毒 性 试 验 ： GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 10 部 分： 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 3 部分: 遗传毒性、 致癌性和生殖毒性试 验 GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价第 6 部分： 植 入 后 局 部 反 应 试 验 GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价第 13 部 分： 聚合物医疗器械的降解产物 的定性与定量 GB/T16886.13-2001 中华人民共和国药典 2010 年 版第二部分

不测骨植 入 只 做 聚 L丙交酯树 脂及制品

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序 号 111

项目/参数 产品名称 序号 记忆环抱内固定器 名称 全项目

检测标准(方法)名称及 编号(含年号) TYNH 型 TiNi 环抱式接骨器 YZB/国 2132-46-2004 无源外科植入物--心脏和血管 植入物的特殊要求--动脉支架 的专用要求 YY/T 0663-2008 手术工具 YZB/USA 0761-2007 脊柱及躯干矫形器 YZB/GEM 1855-2008 髋关节矫形器 YZB/GEM 1854-2008 人工韧带系统 YZB/ENG 001-2006 颅颌面外科内固定系统 YZB/SWI 4677-2008 钛及钛合金人工牙种植体 YY 0315-2008 及修标单 金属骨小梁 AVN 重建系统 Q/CPTXF 001-2008 促黄体生成素检测试纸 (胶体金 免疫层析法) GB/T 18990-2008 GORE-TEX® DualMesh 双面补 片 YZB/USA 2394-2005 牙科学-旋转器械试验方法 ISO 8325:2004 钛及钛合金材质牙种植体附件 YY/T 0520-2009

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