第二十九章 外用膏剂(2)

? 能与某些酚类药物作用使乳剂破坏； ? 与某些防腐剂络合而使之部分失去活性；

? 处方

? 白凡士林120g，硬脂酸150g，甘油75g，吐温-80 30g，单

硬脂酸甘油酯35g，防腐剂适量，蒸馏水加至1000g。

（4）聚氧乙烯醚的衍生物类

1.平平加O：脂肪醇聚氧乙烯醚类， HLB 16.5 2.乳化剂OP：烷基酚聚氧乙烯醚类，HLB 14.5 3.柔软剂SG：硬脂酸聚氧乙烯酯，HLB 10

2.W/O型乳化剂

（1）多价皂

二、三价碱成脂肪酸生成的多价皂

HLB值低于6，较一价皂形成的基质更稳定

处方

硬脂酸12.5g，单硬脂酸甘油酯17g，蜂蜡5g，地蜡75g，液状石蜡410g，双硬脂酸铝10g，Ca(OH)21g，白凡士林67.7g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。

（2）脂肪酸山梨坦类（spans)

脱水山梨醇脂肪酸酯类 HLB值4.3-8.6之间

处方：

白凡士林400g，硬脂酸180g，倍半油酸山梨醇酯5g，尼泊金乙酯1g，尼泊金甲酯1g，蒸馏水加至1000g

（3）蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等

均为弱W/O型乳化剂 处方：

蜂蜡30g，硬脂醇30g，胆甾醇30g，白凡士林加至1000g（亲

水凡士林）

（三）水溶性基质

共同特点：

? 能与水性液体混合，吸收组织渗出液；

? 一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和洗涤； ? 对皮肤和粘膜无刺激性； ? 润滑作用较差，易失水干涸。

水溶性基质

聚乙二醇（PEG）

? ? ?

分子量300-6000，＜700为液体，＞2000为固体 性质稳定，吸湿性强，易溶于水 PEG 3350?aPEG 400

三．软膏剂的制备

软膏剂的制法可归纳为三种：

研和法 熔合法 乳化法

1.研和法

? 将药物细粉用等量基质研匀或用适宜液体研磨成糊状，再递

加其余基质研匀的方法。

? 适于基质较软，常温下经过研磨即能与药物均匀混合；主药不宜加热者。

2.熔合法：

? 将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，边加边搅拌，

直至冷凝的制备方法。

? 适于基质熔点不同，在常温下不能均匀混合者；主药可溶于基质；药材须用基质加热浸取其有效成分时。

3.乳化法：

? 油、水混合方法：

? 两相同时掺合 ? 分散相加到连续相中

? 连续相加到分散相中

软膏中药物加入的方法

? 不溶性药物或药材，须粉碎成最细粉，与其他基质混匀； ? 可溶于基质的药物，用基质组分溶解；

? 中药煎剂、流浸膏等浓缩后，再与其他基质混匀； ? 含共熔组分应先共熔，再与基质混合；

? 挥发性、易升发的药物等，在基质冷却至40℃左右，再加入。

软膏剂举例

? ?

徐长聊软膏

丹皮酚1g，硬脂酸15g，三乙醇胺2g，甘油4g，羊毛脂2g，液体石蜡25ml，蒸馏水加至50ml.

四．凝胶剂

? 指药物与能形成凝胶的基质制成均一、混悬或乳剂型的乳胶

稠厚液体或半固体剂型。 ? 水性凝胶基质

? ?

卡波姆(carbomer) 、纤维素衍生物、明胶、淀粉、西黄芪胶等。 液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂制成。

? 油性凝胶基质

五．眼膏剂

? 指药物与适宜基质制成供眼用的灭菌软膏剂。

? 均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染，

不得检出致病菌

? 药材直接加入要粉碎成极细粉

六．软膏剂的质量评价

软膏剂应色泽均匀，质地细腻，具适当粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化，无不良刺激，无粗糙感。

（一）软膏剂的质量检查

（二）药物释放、穿透与吸收

（一）软膏剂的质量检查

? 外观性状 ? 药物含量测定 ? 稠度 ? 水值 ? 酸碱度

? 粒度 （<180um） ? 稳定性 ? 刺激性

质量检查2

3.黏度与稠度

具有牛顿流体流动性质的液体可测定其黏度；非牛顿流体

可用插度计测定其稠度。

4.水值：指在规定温度下100g基质能容纳的最大水量（g）。

质量检查3

5、酸碱度

? ?

检查方法

?

取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基橙不得变色。 W／O型乳剂基质pH≤8.5 O／W型乳剂基质pH≤8.3

乳剂基质要求

? ?

质量检查4

6、稳定性

? ?

耐热耐寒试验

?

分别置于恒温箱（39±1℃）、室温（25±1℃）及冰箱（0±1℃） 2500rpm，30min，不分层。

离心试验

?

质量检查5

7、刺激性

? ? ?

皮肤测定法

?

家兔

手臂或大腿内侧 家兔眼黏膜

贴敷试验

?

黏膜测定法

?

（二）药物释放、穿透与吸收

1．体外实验法

凝胶扩散法 薄膜扩散法

垂直型扩散池模型 如Franz扩散池

封闭型扩散池模型 如Valia-Chien扩散池

（六）药物释放、穿透与吸收

2．体内试验法

体液与组织器官中药物含量的分析

生理反应法 组织检查法

3．放射性示踪原子法

第三节 膏 药

?膏药系指药材、食用植物油与红丹或宫粉炼制成膏料，摊涂

于裱背材料上，供贴敷于皮肤的外用剂型。

?红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，主要成分为Pb3O4，含

量在95%以上。

?特点

?保护、封闭和治疗作用（外、内治） ?膏层较厚，作用持久 ?使用前必须预热

一.基质的原料与处理

? 植物油

? 以麻油为好

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