ABC-CX10-F04 内审依据(4)

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5.5.7. 5.5.8. 5.5.9. 5.5.10. 5.5.11. 5.5.12. 如果设备有过载或处臵不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用。并予以隔离以防误用，或加贴明显的停用标签或标记，直至修复且经过校准或检测表明能正常工作？ 实验室是否核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）？ 适用时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包 括上次校准日期、再校准或失效日期？ 无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准 状态进行核查并能显示满意的结果？ 如果需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度 时，这些核查是否按照规定程序进行？ 如果校准产生一组修正因子，实验室是否有程序确保其 所有备份（如在计算机软件中的备份）得到正确更新？ 是否保护检测和校准设备，包括硬件和软件，避免发生 致使检测和/或校准结果失效的调整？ 5.6测量溯源性 5.6. 5.6.2 5.6.2.2 5.6.2.1. 1 总则 凡对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有检测和/或校准的设备（如用于测量环境条件的 设备），在投入使用前是否进行校准？ 实验室是否制定设备校准计划和程序？ 特定要求 检测 1对于检测实验室，5.6.2.1条的要求适用于测量设备和具 有检测功能的测量。除非已经证实校准带来的贡献对检测结果的不确定度的几乎没有影响，实验室是否确保所用的设备能够提供所需的测量不确定度？ 2005年3月10日实施 第 16 页 共 22 页

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5.6.2.2. 测量无法溯源到2SI单位或与之无关时，是否满足与校准实验室一样的溯源要求？ 例如 是否能溯源到有证标准物质（参考物质）？ 是否为约定的方法和/或协议标准 ？ 5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质） 5.6.3. 1 参考标准 实验室是否有参考标准的校准计划和程序？ 参考标准的校准是否由能够提供如5.6.2.1.所述的提供 溯源的机构进行？ 除非能够证明其作为参考标准的性能不会失效，实验室 持有的测量参考标准是否仅用于校准，不用于其它目 的？ 参考标准在进行任何调整前后，是否均予以校准？ 5.6.4. 2 标准物质（参考物质） 只要可能，标准物质（参考物质）是否能溯源到SI测量 单位或有证标准物质（参考物质）？ 只要技术上和经济条件允许，是否对内部标准物质（参 考物质）进行核查？ 期间核查 5.6.5. 3 是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准 或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持对其校准状态的臵信度？ 5.6.3.4 运输和储存 实验室是否有参考标准和标准物质（参考物质）的安全 处臵、运输、储存和使用程序，以防止污染或损坏，确保其完整性？ 2005年3月10日实施 第 17 页 共 22 页

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5.7 抽样 5.7. 1 5.8. 2 5.7.3 实验室在为后续检测或校准而对物质、材料或产品抽样时，是否有抽样计划和程序？ 这些抽样计划和程序在抽样地点是否能够得到？ 可能时，抽样计划是否根据在适当的统计方法上制定，并提出抽样过程中要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性？ 如果客户要求偏离、添加或删节文件化的抽样程序时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测和/或校准结果的所有文件中？ 这些变更是否通知相关人员？ 抽样作为检测或校准的一部分时,是否有程序记录与抽样有关的资料和操作? 记录是否包括所用抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、标明抽样地点的图示或其它等效方式（必要时）、抽样程序所依据的统计方法（适用时）？ 5.8 检测和校准物品（样品）的处臵 5.9. 5.8.2 1 实验室是否有检测和/或校准物品的运输、接收、处臵、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括为保护检测和 /或校准物品完整性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款？ 实验室是否有标识检测和/或校准物品的系统？ 该标识是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保留？ 该系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及的记录和在其它文件中不会混淆？ 适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在实验室内部和向外的传递？ 2005年3月10日实施 第 18 页 共 22 页

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5.8.3 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？ 如果对物品是否适用于检测或校准有疑问，或者物品与 提供的描述不符合，或者对要求的检测或校准规定的不够详细，实验室是否在开始工作前询问客户，要求进一步给出说明，并记录讨论内容？ 实验室是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处臵、准备过程中退化、丢失或损坏？ 是否遵守随物品提供的处理说明？ 如果物品需要在规定的环境条件下养护时，是否维持、 监控并记录这些条件？ 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态和完整性？ 5.8.4 5.9 检测和校准结果的质量保证 实验室是否有质量监控检测和/或校准有效性？ 是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？ 如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？ 这种监控是否有计划并加以评审,包括但不限于以下内容： a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物 质（参考物质）进行内部质量控制？ b)参加实验室间比对或能力验证计划？ c)利用相同或不同方法的重复检测或校准？ d)保存物品的再次检测或再校准？ e)一个物品不同特性结果的相关性的分析？ 2005年3月10日实施 第 19 页 共 22 页

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5.10 结果报告 5.10. 1 总则 实验室进行的每项检测、校准，或一系列检测或校准的 结果，是否均按照检测或校准方法中的规定要求是否准 确、清晰、明确、客观地出具在报告中？ 结果是否通常以检测报告（或称检测证书）或校准证书 （或称校准报告）的形式出具，其内容包括客户要求的、 说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信 息？ 这些信息是否通常如5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要 求的？ 在为内部客户进行检测和校准，或与客户有书面协议的 情况下，结果的报告可以简化。在这种情况下，5.10.2 至5.10.4.中所列信息,如在给客户的报告中未加说明,， 是否在进行检测和/或校准的实验室中可随时调用？ 5.10.2 检测报告和校准证书 每份检测报告或校准证书通常是否至少包括以下信息： a)标题（如“检测报告”或“校准证书”）？ b)实验室名称与地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室地址不同的话）？ c)进行检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号），每一页上的标识，检测报告或校准证书结尾的清晰标识？ d)客户的名称和地址？ e)所采用方法的识别? f)检测或校准物品的描述、状态及明确的标识？ g)检测或校准样品的接收日期（如果该日期对结果的有效性及应用是至关重要的）和进行检测或校准的日期？ h)对实验室或其他机构所用抽样计划和程序的说明（当与结果有效性或应用相关时）？ i)适用时，包括结果带有测量单位？ j)批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效的标识？ k) 结果仅与所检测或校准物品有关的声明（有关时）？ 2005年3月10日实施 第 20 页 共 22 页

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