ABC-CX10-F04 内审依据(3)

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5.2.5 管理层是否授权给专门人员，以进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备？ 实验室是否保留所有技术人员、包括签约人员的相关授 权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？ 这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？ 5.3设施和环境条件 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有助于检测和/或校准的正确实施？ 是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？ 在实验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，是否予以特别注意？ 对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化？ 在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件？ 对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电 磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重视？当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，是否停止检测和校准？ 相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，并采 取措施防止交叉污染？ 是否对进入和使用影响检测和/或校准质量的区域加以 控制，并根据实验室特定情况规定控制范围？ 是否采取措施确保实验室有良好的内务，必要时，是否 制定专门的程序？ 2005年3月10日实施 第 11 页 共 22 页

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5.4 检测和校准方法及方法确认 总则 实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测和/或校准，包括检测和/或校准样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术？ 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否对所有相关设备的使用和操作说明书、检测和/或校准样品的准备（或者二者兼有）编制指导书？ 所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？ 如果需要偏离检测和校准方法，是否规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户同意后才允许发生？ 方法的选择 实验室是否采用满足客户需要并且适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样方法。是否优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法？ 实验室是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用。 必要时，是否采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性？ 客户未指定所用方法时： 实验室是否选择以国际、区域或国家标准中发布的、或 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法？ 实验室制定的方法或被实验室采用的方法，如果满足预期用途并经过验证，是否也予以使用？ 实验室是否将选用的方法通知客户？ 在开始检测或校准前，是否确认实验室能够正确地运用标准方法？ 如果标准方法有改变，实验室是否重新进行确认？ 如果认为客户提出的方法被认为不适合或已过期时，实验室是否通知客户？ 5.4.1 5.4.2 2005年3月10日实施 第 12 页 共 22 页

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5.4.3 5.4.4 5.4.5． 5.4.5.1. 5.4.5.2 . 5.4.5.3 5.4.6 5.4.6.1 实验室制定的方法 实验室为采用自己应用而制定检测和校准方法过程的活动，是否是一种有计划的活动？ 是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行该项活动？ 是否随着方法制定的进度加以更新计划，并确保在所有有关人员之间中有效沟通？ 非标准方法 如果必须使用标准方法中未包含的方法，这些方法是否征得客户同意并清楚说明客户要求及检测和/或校准目 的？ 制定的方法使用前是否经过适当的确认？ 方法的确认 实验室是否通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足? 实验室是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？ 确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需 要？ 实验室是否记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的声明？ 对预期用途进行评价时，是否考虑了由该方法得到的数据的范围和准确性（如结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重现性限和/或复现性限、抵御外来影 响的稳健度和/或抵御外来样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度）能适应客户需要？ 测量不确定度的评定 校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应 用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？ 2005年3月10日实施 第 13 页 共 22 页

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5.4.6.2 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？ 当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时，实验室是否努力找出不确定度的所有分量并作出合理评定，并确 保结果的表达方式不会造成对不确定度的错觉？ 是否在方法性能的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定？ 5.4.6.3. 评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定 条件下的所有重要不确定度分量都考虑在内？ 5.4.7 5.4.7.1 5.4.7.2 数据控制 是否对计算和数据的传送进行适当的和系统的检查？ 如果利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室是否确保： a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证？ b)建立并实施数据保护程序，包括但不限于数据输入或 采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性？ c)对计算机和自动设备进行维护，以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件？ 2005年3月10日实施 第 14 页 共 22 页

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5.5 设备 5.5.1 5.5.2 5.5.3. 5.5.4. 5.5.5. 实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备？ 如果需要使用实验室固定控制以外的设备，实验室是否保证满足CNAL/AC01:2002的要求？ 检测、校准和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检测和/或校准的相应规范要求？ 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？ 投入工作前，是否校准或核查设备（包括抽样设备），以证实其能够满足实验室规范要求、符合有关标准规范？ 使用前是否进行核查和/或校准？（见5.6.） 设备是否由经过授权的人员操作？ 设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否方便有关人员取用？ 适用时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及 其软件是否有唯一性标识？ 是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？ 记录是否至少包括： a) 设备及其软件的识别？ b) 制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识？ c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2.）？ d)当前的处所（如果适用）？ e)制造商的使用说明书（如果有），或其存放地点？ f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？ g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）？ h)设备的任何损坏、故障、改装或维修？ 实验室是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和计划维护程序，以确保其功能正常并防止污染或性能 退化？ 5.5.6. 2005年3月10日实施 第 15 页 共 22 页

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