ABC-CX10-F04 内审依据

ABC分析中心内审核查表 ABC-CX10-F04：01

实验室内审核查表

本核查表基于ISO/IEC 17025-1999，根据CNAL/AC01:2003标准要求而编制的。ISO/IEC 17025-1999标准的介绍条款1、2和3在本核查表中省略。

本表仅作为内部审核（第一方审核）时使用。

审核结果用符合“Y“，不符合”N“和不适用”N/A“表示。对N，在审核说明中详细地加以描述。

4管理要求 4.1组织 条 款 4.1.1 审核内容 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制? 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作? 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAL/AC01:2002的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？ 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？ 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？ 审核结果 审核说明 4.1.2 4.1.3 4.1.4. 4.1.5 实验室是否： a) 有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？ b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？ 2005年3月10日实施 第 1 页 共 22 页

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c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？ d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？ e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明） f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足够的监督？ h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？ i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道？ j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？ 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的质 量体系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？ 实验室是否在质量手册中明确规定了实施质量体系所要 达到的方针和目标？ 这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？ 质量方针声明是否由首席执行者授权发布，并包括下列内 容： a) 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺? b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？ c)质量体系的目标？ d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ e)实验室管理层对遵守CNAL/AC01:2002的承诺？ 注：参考ISO/IEC 17025:1999标准4.2.2.注。 4.2 质量体系 4.2.1 4.2.2 2005年3月10日实施 第 2 页 共 22 页

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4.2.3 4.2.4 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？ 质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用和责 任，包括他们确保遵循CNAL/AC01:2002的责任？ 4.3 文件控制 4.3.1 总则 实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其质量体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？ 4.3.2 4.3.2.1 4.3.2.2 4.3.2.3 文件批准和发布 作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？ 是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？ 所用程序是否确保： a) 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？ b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求？ c) 无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它方法确保防止误用？ d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？ 实验室制订的质量体系文件是否有唯一性标识？ 该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？ 2005年3月10日实施 第 3 页 共 22 页

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4.3.3 4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.3 4.3.3.4 文件变更 除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？ 被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？ 如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附 件中标明？ 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修 改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？ 手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？ 手写修改的文件是否尽可能地正式发布？ 是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？ 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 实验室是否建立和维持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？ 该程序是否确保： a) 包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？（见CNAL/AC01:20025.4.2） b) 实验室有能力和资源满足这些要求？ c) 选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAL/AC01:20025.4.2） d) 工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？ 2005年3月10日实施 第 4 页 共 22 页

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4.4.2 4.4.3 4.4.4. 4.4.5. 是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？ 是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？ 评审是否包括实验室分包的所有工作？ 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？ 合同修改内容是否通知到所有受影响的人员? 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给 合格的分包方，例如分包给能遵守CNAL/AC01:2002要求进行工作的分包方？ 实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得 到客户的准许，是否得到客户的书面同意？ 除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其 分包方的工作向客户负责？ 实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册资 料，并保存其工作符合CNAL/AC01:2002的证明记录？ 4.6服务和供给品的采购 4.6.1 4.6.2 实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？ 实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储？ 实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所 使用的服务和供应品是否符合规定要求？ 是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？ 2005年3月10日实施 第 5 页 共 22 页

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