ABC-CX10-F04 内审依据(2)

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4.6.3 4.6.4 影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在 发出之前经过审查和批准？ 实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？ 是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？ 4.7 服务客户 4.8投诉 实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？ 实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其 工作有关的操作？ 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.1 4.9.2 当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，实验室是否有应实施的政策和程序？ 该政策和程序是否保证： 确定管理对不符合工作的人员的责任和权利，规定在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？ a) 进行对不符合工作严重性的评价？ b) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性做出决定？ c) 必要时，通知客户并取消工作？ d) 确定批准恢复工作的职责？ 当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行 4.10条中规定的纠正措施程序？ 4.10纠正措施 2005年3月10日实施 第 6 页 共 22 页

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4.10.1 总则 实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、质量体系或技术运作中出现偏离的政策和程序时实施纠正措施？ 原因分析 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？ 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室是否确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除和防止问题再次发生的措施？ 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？ 是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？ 纠正措施的监控 实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是 有效的？ 附加审核 如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程 序的符合性、或对CNAL/AC01:2002的符合性产生怀疑时，实验室是否尽快依据该4.13条的规定对相关活动区域进行审核？ 4.11 预防措施 4.11.1 4.11.2 实验室是否确定无论技术方面的还是相关质量体系有关的潜在的不符合原因和所需的改进？ 如果需采取预防措施，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？ 实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保 措施的有效性？ 4.12 记录的控制 4.12.1 4.12.1.1 总则 实验室是否建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？ 质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录? 2005年3月10日实施 第 7 页 共 22 页

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4.12.1.2 所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存 取和防止损坏、变质和丢失等？ 实验室是否规定了记录的保存期？ 4.12.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 4.12.1.4 实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录， 防止未经授权的侵入或修改？ 4.12.2 4.12.2.1 技术记录 实验室是否将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？ 如可能，每项检测或校准的记录是否包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够复现？ 记录是否包括负责抽样、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核的人员的标识？ 4.12.2.2 观察结果、数据和计算是否在工作的同时予以记录？ 该记录是否能按照特定任务分类识别？ 4.12.2.3 如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？ 对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？ 对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？ 4.13 内部审核 2005年3月10日实施 第 8 页 共 22 页

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4.13.1 4.13.2 4.13.3 4.13.4 实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合质量体系和CNAL/AC01:2002的要求？ 内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动？ 质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核？ 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动？ 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室是否及时采取纠正措施？ 如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？ 是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采 取的纠正措施？ 跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施 情况及有效性? 4.14 管理评审 4.14.1 4.14.2 实验室的执行管理层是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室质量体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进？ 该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人员的 报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训纳入考虑？ 是否记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施？ 管理层是否确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施？

5 技术要求 5.1 总则 2005年3月10日实施 第 9 页 共 22 页

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5.1.1 5.1.2 5.2 人员 条 款 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员（5.2）、设施和环境条件（5.3）、检测和校准方法及方法确认（5.4）、设备（5.5）、测量的溯源性（5.6）、抽样（5.7）、检测和校准物品的处臵（5.8） 上述因素对不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间的测量总不确定度的影响明显不同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。 评 审 内 容 评审结果 评 审 说 明 5.2.1 实验室管理层是否确保操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？ 使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监督？ 从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认？ 实验室管理层是否制订关于实验室人员的教育、培训和技能目标？ 实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程 序？ 培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任务？ 实验室是否使用长期雇佣或签约人员？ 使用签约和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室 是否确保这些人员能够胜任，而且其工作受到监督并且依据实验室质量体系的要求进行工作？ 实验室是否有对与检测和/或校准有关的管理、技术和关 键支持人员的当前工作的描述并保存？ 5.2.2 5.2.3 5.2.4 2005年3月10日实施 第 10 页 共 22 页

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