水系统(2)

表2-1 制药用水应用范围

应用范围 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 饮用水 《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂 非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。 纯化水 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非无菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无注射用水 菌制剂的配料用水等 注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌灭菌注射用水 注射用水项下的规定 C.制药工艺用水的质量标准 在《中国药典》2010年版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。与2005年版药典相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。

在《中国药典》2010年版中，规定注射用水检查pH值，氨，硝酸盐与亚硝酸盐，电导率，总有机碳，不挥发物与重金属，细菌内毒素，微生物限度。与2005年版相比，增加了电导率和总有机碳的要求。

在《中国药典》2010年版中，规定灭菌注射用水检查pH值，氯化物，硫酸盐与钙盐，二氧化碳，易氧化物，硝酸盐与亚硝酸盐，氨，电导率，不挥发物与重金属，细菌内毒素。

《中国药典》2010年版纯化水和注射水检验项目见表2-2。

类别 表2-2 《中国药典》2010年版纯化水和注射用水检验项目 检验项目 纯化水 注射用水 酸碱度 符合规定 pH 5~7 硝酸盐 ＜0.000006% 同纯化水 亚硝酸盐 ＜0.000002% 同纯化水 氨 ＜0.00003% 同纯化水 符合规定，不同温度有符合规定，不同温度有不同的规定不同的规定值， 值，例如20℃＜1.1μS/cm； 电导率 例如20℃＜4.3μS/cm；25℃＜1.3μS/cm；70℃＜2.5μS/cm；25℃＜5.1μS/cm 95℃＜2.9μS/cm 总有机碳 ＜0.50mg/L 同纯化水 易氧化物 符合规定 — 1mg/100ml 不挥发物 同纯化水 重金属 ＜0.00001% 同纯化水 细菌内毒素 — ＜0.25EU/ml 微生物限度 100个/1ml 10个/100ml 注：纯化水总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 2.1.2国外制药用水的定义及水质要求和用途

各国家、地区或组织对制药用水的定义、水质要求和用途的规定不尽相同 A.欧盟药典6.7对制药用水的要求（表2-3）

表2-3 欧盟药典6.7对制药用水的要求 检验项目 纯化水 注射用水 性状 无色澄明液体 无色澄明液体 硝酸盐 不超过0.2ppm 同纯化水 铝 不超过10ppb，如果用于同纯化水 制造透析液 重金属 不超过0.1ppm 不超过0.1ppm 电导率 符合规定，不同温度有不符合规定，不同温度有不同的规定值，同的规定值，例如20℃＜例如20℃＜1.1μS/cm； 4.3μS/cm；25℃＜5.1μ25℃＜1.3μS/cm；70℃＜2.5μS/cm；S/cm 95℃＜2.9μS/cm 总有机碳 ＜0.50mg/L 同纯化水 细菌内毒素 如果用于制造透析液并且＜0.25EU/ml 没有后续内毒素去除程序，＜0.25EU/ml 微生物限度 100个/1ml 10个/100ml 纯化水、注射用水温度-电导率要求见表2-4，表2-5.

表2-4 纯化水温度-电导率要求表 温度（℃） 电导率（μS·cm-1） 温度（℃） 电导率（μS·cm-1） 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 注：当纯化水的电导率符合表2-5的注射用水电导率要求时，可以免做重金属的检测。

表2-5 注射用水温度-电导率要求表 温度（℃） 电导率（μS·cm-1） 温度（℃） 电导率（μS·cm-1） 0 0.6 55 2.1 5 0.8 60 2.2 10 0.9 65 2.4 15 1.0 70 2.5 20 1.1 75 2.7 25 1.3 80 2.7 30 1.4 85 2.7 35 1.5 90 2.7 40 1.7 95 2.9 45 1.8 100 3.1 50 1.9 B．美国药典制药用水要求 美国药典中，制药用水的种类比较多，包括： ●drinking water 饮用水 ●purified water 纯化水

●sterile purified water 灭菌纯化水 ●water for injection 注射用水

●sterile water for injection 灭菌注射用水

●bacteriostatic water for injection 抑菌注射用水 ●sterile water for irrigation 灭菌冲洗用水 ●sterile water for inhalation 灭菌吸入用水 ●water for hemodialysis 血液透析用水

●water for special pharmaceutical purposes 特殊制药用途水 USP 32对纯化水和注射用水的要求见表2-6，表2-7

表2-6 USP 32对纯化水和注射用水的要求 检验项目 纯化水 注射用水 电导率 符合规定 符合规定 总有机碳 ＜0.50mg/L ＜0.50mg/L 细菌内毒素 ＜0.25EU/ml 表2-7 USP 32对纯化水和注射用水的电导率要求 温度（℃） 电导率要求（μS/cm） 温度（℃） 电导率要求（μS/cm） 0 0.6 55 2.1 5 0.8 60 2.2 10 0.9 65 2.4 15 1.0 70 2.5 20 1.1 75 2.7 25 1.3 80 2.7 30 1.4 85 2.7 35 1.5 90 2.7 40 1.7 95 2.9 45 1.8 100 3.1 50 1.9 2.1.3 中外药典的简要对比 详见表2-8。

表2-8 纯化水检测指标中外药典对比简表 Ch.P2010 EP6.7 USP3.2 检验项目 性状 无色的澄清液体；无色的澄清液体 无色、无臭的澄清液体 无臭、无味 酸碱度 应符合规定 — — 氯化物、硫酸— — — 盐与钙盐 ≤0.000006% 0.2ppm 硝酸盐 — ≤0.000002% 亚硝酸盐 — — ≤0.00003% 氨 — — 二氧化碳 — — — 易氧化物 总有机碳(0.5mg/L)总有机碳(0.5mg/总有机碳（0.5mg/L） 或易氧化物 L)或易氧化物 ≤1mg/100ml 不挥发物 — — ≤0.00001% 重金属 ≤0.1ppm(药典规— 定:如果电导率符合注射用水的要求,此项可以不做) 电导率(见备注) 应符合规定 应符合规定 应符合规定 微生物限度 细菌、霉菌和酵母 — — 菌总数:≤100个/ml (一般营养琼脂、玫瑰红钠琼脂培养基) — 好氧菌总数：≤10菌落总数100cfu/ml.【高营养0个/ml（琼脂培培养基(TGYA、m-HPC琼脂)养基S在30~35℃30~35℃培养48~72小时.低营培养5天） 养培养基(R2AA琼脂、HPCA)20~25℃更长时间(可延至14天)】,也可进行一些控制菌的检查 备注：①琼脂培养基S即R2A培养基。②USP工艺用水的微生物限度是属于指导性的，非强制标准。

电导率：EP和Ch.P2010对纯化水电导率要求一样，USP的纯化水电导率要求和注射用水一样。

●Ch.P2010和EP的电导率标准（表2-9）

表2-9 Ch.P2010和EP的电导率标准 温度(℃) 电导率(μS/cm) 温度(℃) 电导率(μS/cm) 温度(℃) 电导率(μS/cm) 0 2.4 40 6.5 80 9.7 10 3.6 50 7.1 90 9.7 20 4.3 60 8.1 100 10.2 25 5.1 70 9.1 30 5.4 75 9.7 ●USP的电导率标准（表2-10）

表2-10 USP32的电导率标准 温度(℃) 电导率(μS/cm) 温度(℃) 电导率(μS/cm) 温度(℃) 电导率(μS/cm) 0 0.6 35 1.5 70 2.5 5 0.8 40 1.7 75 2.7 10 0.9 45 1.8 80 2.7 15 1.0 50 1.9 85 2.7 20 1.1 55 2.1 90 2.7 25 1.3 60 2.2 95 2.9 30 1.4 65 2.4 100 3.1 各国药典注射用水检测指标对比简表见表2-11。

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