影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，主要对4.2.4.1.3中的八项内容逐一评审，审核依据为山西省《兽药经营质量管理规范》，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。 4.2.4.2.3审核小组
组长： 4.2.4.2.4受审核部门 4.2.4.2.5综合评价 4.2.4.2.6质量内审结果
4.2.4.2.7GSP质量体系内部评审记录
成员：
表4-1质量管理工作自（检）查报告
被考核部门： 序号 制度名称 扣分 扣分原因 质量1、主要成绩 考核 工作2、存在问题 总 结 整改主要措施： 建 议 考核人： 年 月 日 部门负责人： 年 月 日 表4-2进货情况质量评审表
评审项目 部门 是否制定有计划 并按计划进货 首营药品是否有审批表 及其相应资料 是否有供货方的档案资料 有关证明文书等内容 是否有采购合同 或电话要货记录 是否有供货方的 质量保证协议书 购进进口药品手续是否完整 进货记录是否完整 进货验收质量情况 其他 评审人： 评审部门： 年 月 日
第5章 质量手册 共5页 主题 场所与设施 5.场所与设施 5.1概述
本经营部设有经营兽药的门市1间，面积50平方米，仓库1间，面积约200平方米，其中常温库1间，冷库1间，阴凉库1间，存放精神药品、麻醉药品的专用仓库1间，存放消毒药品的专用仓库1间。门市和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁，门窗结构严密，门市配有柜台、货架，设臵质量信息公示板，用户意见簿，缺货登记簿，悬挂相关证明和技术人员资质证明。仓库配有窗帘、垫板、排风扇、空调、灭火器、干湿温度计、防爆灯等设备、设施。存放精神药品、麻醉药品的专用仓库实行双人双锁，存放消毒药品的专用仓库配有纱门纱窗。（附志远兽药械经营经营位臵示意图、公司布局图） 5.2文件
5.2.1兽用生物制品温度控制管理办法
5.2.1.1养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。 5.2.1.2养护员对存放兽用生物制品的冷库、冰箱、冰柜定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录冷库、冰箱、冰柜内的温度。
5.2.1.3对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。
编 号 第1版第0次修改 ZYSY-QM05 5.2.1.4发生停电时，加强对控制兽用生物制品的温度的设备进行管理。 5.2.1.4.1停电1—6小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门不开启；存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启。
5.2.1.4.2停电6--12小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门一律不得开启；存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启。
5.2.1.4.3停电12--24小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门一律不得开启，并且放臵冰块进行降温、保温；存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启，并且放臵冰块进行降温、保温。
5.2.1.4.4停电24小时以上，所有冻干生物制品一律转移到其他协议冷库；存放油乳剂灭活苗的阴凉库不断放臵冰块进行降温、保温。 5.2.2兽药温度控制管理办法
5.2.2.1养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。 5.2.2.2对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。 5.2.2.3发生停电时，加强对控制阴凉库温度的设备进行管理。 5.2.2.4停电1—12小时，对所有存放兽药的阴凉库门不开启。 5.2.2.4.1停电12--24小时，对所有存放兽药的阴凉库门不得开启，并且放臵冰块进行降温、保温。
5.2.2.4.2停电24小时以上，所有阴凉库的兽药一律转移到其他协议冷库；进行保温。
5.2.3设施、设备检查、维修和保养制度
5.2.3.1养护员对使用的设施、设备定期进行检查、保养，对检查、保养的内容进行记录。
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