1.质量手册(东台)(5)

第3章 质量手册 共 6页 主题 文件与档案 3、文件与档案 3.1文件控制程序 3.1.1概述

为确保在对质量体系有效运行中起重要作用的各个环节所使用的文件均为有效版本，防止使用失效及作废文件，应对文件加以控制。本程序对文件的制定、修改、批准发布、标识、发放、回收与作废做出了规定，适用于本企业的质量体系文件和外来文件的控制。 3.1.2文件系统的建立

3.1.2.1根据《山西省兽药经营质量管理规范》编写本《质量手册》。 3.1.2.2《质量手册》中编号志、z代表志，Y代表远，S代表兽，Y代表药，Q代表质量，M代表管理，数字代表章名，ZYSY-QM03代表志远兽药质量管理第3章。

3.1.2.3主题名称代表该章的主要内容。 3.1.2.4本手册由经理以文件规定统一宣布发放。 3.1.3职责

3.1.3.1质量负责人负责文件有效性的控制和维护。 3.1.3.2办公室负责人负责文件的标识、发放、回收与作废。 3.1.3.3使用人员负责文件的使用与维护。 3.1.4工作程序

编 号 第1版第0次修改 ZYSY-QM03 3.1.4.1文件的编制与批准、发布

3.1.4.1.1质量手册的编制、批准和发布按第1章的规定执行。 3.1.4.1.2质量文件由质量负责人组织相关人员制定，编制要求是：

应与质量手册相一致；文件中符号、代号应统一；文件的文字表达应准确、简明、易懂，层次清晰。

3.1.4.1.3相关质量文件需经授权人审核、批准。

3.1.4.1.4外来文件经质量负责人确认后直接使用，并由其跟踪文件的现行有效。

3.1.4.2文件的标识

3.1.4.2.1所有文件均应标识。

3.1.4.2.2所有文件在发放前，由办公室负责人根据规定进行标识编号。 3.1.4.2.3所有受控文件，由办公室负责人加盖“受控”印后发放。 3.1.4.2.4作废需保留文件，由办公室负责人加盖“作废”印后保存，其余销毁，并编制清单。 3.1.4.3文件的发放和使用

3.1.4.3.1由办公室负责文件的发放和回收，放发和回收均应办理手续。 3.1.4.3.2记录表式由办公室档案保管员保管，使用者直接领用。 3.1.4.3.3文件持有者均有责任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遗失、转借和复制，有违纪者，视情节给予处分。 3.1.4.4文件更改

3.1.4.4.1当文件的某些条款不适应体系的运行。 3.1.4.4.2某些内容与国家新颁发的规范不相适。

3.1.4.4.3本站组织结构及其职能发生变化与质量文件不一致。

3.1.4.4.4其它导致必须修改的情况。 文件的更改应按以下步骤进行：

3.1.4.4.4.1由使用人员提出，填写文件更改申请书，交质量负责人审定后进行修改。

3.1.4.4.4.2更改后的文件经企业负责人审定后批准发布。

3.1.4.4.4.3更改后的文件一经发布，由办公室追溯受控文件的发放范围，以书面形式及时通知到原文件持有者。

3.1.4.4.4.4持有者按通知书要求，在文件有关部位附上文件更改通知单。本企业不采用手写更改。

3.1.4.4.4.5质量记录表式的更改，由使用人员提出并填写文件更改申请书，经企业负责人审核、批准。更改后的质量记录表由办公室负责更换，并在使用部门的配合下收回，原记录表予以销毁。 3.1.4.4.4.6文件经重大修改后或经三次更改应重新印发。

3.1.4.4.4.7国家和地方有关法律、法规、规范等的更改，在有关部门发布后，经质量负责人确认，由办公室负责发放新文件并收回作废文件。 3.1.4.5文件归档和保存

3.1.4.5.1文件由办公室负责建档、建立清单、更换、回收和处理。 3.1.4.5.2文件由各持有人妥善保存。

3.1.4.5.3文件保存应有相应的设施，确保其易检索、不被破坏和丢失。 3.1.4.6作废文件的处理

3.1.4.6.1每年对已发文件清理一次，检查是否失效，对失效的文件应及时处理。文件的清查由办公室负责。

3.1.4.6.2作废文件由办公室负责收回，除留存两份“作废” 保留文件经

标识后存档外，其余销毁。需保留的，则由档案管理员将其与有效文件分臵存放。

3.1.4.6.3文件的销毁，由档案管理员填写文件销毁清单，经质量负责人审查后批准由其指定专人监督档案管理员销毁。 3.1.4.7文件的借阅与复印

3.1.4.7.1文件的借阅与复印均需办理手续，填写登记表。借阅本企业非保密文件须经办公室负责人批准，并在商定期内按时归还，归还时档案管理员应检查借阅的文件有无损坏、缺页。

3.1.4.7.2本企业保密文件的借阅与复印，应遵守相关规定。

3.1.4.7.3第三方认证、认可机构人员作为查证本企业质量体系有效性按有关规定可查阅本企业内外资料。 3.2管理制度

3.2.1首营企业与首营品种审核管理制度（见7.2.1） 3.2.2兽药入库、出库检查核对制度（见9.1.1） 3.2.3兽药陈列管理规定（见10.1.1） 3.2.4兽药储存管理规定（见10.1.2） 3.2.5兽药养护管理规定（见12.1.1） 3.2.5兽药销售管理制度（见11.1.1） 3.2.6环境及人员卫生管理规定（见6.2.1） 3.2.7特殊设备监控管理制度（见5.2.3） 3.2.8退回兽药管理规定（见8.1.2） 3.2.9效期兽药管理制度（见8.1.3） 3.2.10不合格兽药管理规定（见8.1.4）

3.2.11质量投诉与质量事故处理制度（见13.2.1） 3.2.12记录、资料管理规定

3.2.12.1本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

3.2.12.2各类记录、资料的保存时限按有关规定执行，保存期限不得少于3年，长期保存的在15年以上。

3.2.12.3各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。

3.2.12.4本企业记录、资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。

3.2.12.5因业务需要非企业人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。 3.2.12.6为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签字同意。 3.2.13员工培训、考核规定

3.2.13.1按兽药经营质量管理规范要求，企业负责人、质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

岗位 质 量 负 责 人 检查验收员 营 业 员 养护、保管、销售人员 经培训由市级以上兽医行上岗政管理部门考核合格后，方培训 可承担质量管理工作 每年应接受市级以上兽医继续行政管理部门组织的继续教育 教育 经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗 经企业组织的专业技术培训 需定期接受企业组织的继续教育 3.2.13.2企业每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。

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