1.质量手册(东台)(6)

3.2.13.3全员培训，经考核合格后上岗。

3.2.13.4建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。 3.3记录

3.2.1人员培训考核记录（见ZYSY-QM03-001） 3.4 档案

3.4.1企业内部培训教育档案 3.4.2员工个人培训教育档案 3.4.3员工个人健康档案 3.4.4企业经营设施、设备档案 3.4.5供货单位档案 3.4.6产品目录

3.4.7用户意见与建议档案 3.4.8商品进销存档案 3.4.9电脑档案

第4章 质量手册 共7页 主题 质量体系、质量体系评审 编 号 4. 质量体系、质量体系评审 4.1质量体系

4.1.1质量方针、质量目标（见1.1 1.2）

4.1.2芮城县志远兽药经营部质量负责人任命文件（见ZYSY-QM04-001） 4.1.3芮城县志远兽药经营部质量管理职能框图（见ZYSY-QM04-002） 4.1.4组织与管理结构(见2.1) 4.1.5管理制度（见3.1） 4.2质量体系评审 4.2.1质量管理制度的考评 4.2.1.1质量管理制度考核方法 4.2.1.1.1考评方式及频率

4.2.1.1.1.1部门内部每月对质量管理制度进行一次自查。 4.2.1.1.1.2每双月由办公室统一安排，由部门之间交叉自查一次。 4.2.1.1.1.3每半年由质量负责人组织人员进行一次常规考核。 4.2.1.1.2考评计划的制定。

由办公室制定年度质量考核工作方案，质量负责人制定季度考评工作计划，各部门可根据考评工作计划结合制度考评标准制定具体的查考方法，质量负责人制定的查考方法报办公室备案，各部门报质量负责人备案。 4.2.1.1.3考评方法的运用

第1版第0次修改 ZYSY-QM04 4.2.1.1.3.1记录资料检查。查看质量管理见证性记录文件、台帐及管理资料，考核质量管理制度执行情况。

4.2.1.1.3.2现场观察。现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，现场管理状况如何。

4.2.1.1.3.3知识测验。质量负责人在制定查考方法时，预先制定面试或问卷测验提纲，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识的掌握程度。 4.2.1.1.3.4指标考核。根据各部门质量方针目标完成情况，进行统一考核。

4.2.1.1.4考评结果的兑现

每次自查和考评应对查出的问题进行梳理，写出自（检）查报告，提出整改方案，由质量负责人下达考核情况反馈及整改任务通知书，一式两份，一份与考评标准（含评分表）及考核报告留存，一份送达整改部门。 4.2.1.2质量管理工作考评报告

根据考核办法，对各项制度检查考核后，写一份综合报告。并用表4-1进行统计。

4.2.2进货情况质量评审

将按照表4-2所订的内容进行综合评审，以掌握进货质量情况。评审每年进行一次，由办公室主任和质量负责人共同完成。 4.2.3合格供货方综合质量评审 4.2.3.1评审计划与安排 4.2.3.1.1目的

通过对供货方提供的药品质量评定，采购文件的管理控制及售后质量的跟踪验证，确保药品采购全过程的控制管理，保证药品质量和服务质量。

4.2.3.1.2内容

4.2.3.1.2.1文件评审证书验收《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《企业法人营业执照》、兽药产品批准文号的批准文件、进口兽药注册证书、兽药标签和产品说明书批准文件及样本。

4.2.3.1.2.2药品质量、服务质量、交货及时性、价格及社会信誉。 4.2.3.1.2.3质量体系。 4.2.3.1.3评审人员

经理、质量负责人、办公室主任。 4.2.3.1.4时间 4.2.3.1.5综合评价 4.2.3.1.6评审结果

4.2.3.2首营经营企业质量审核考察提纲（见ZYSY-QM04-003） 4.2.3.3首营生产企业质量审核考察提纲（见ZYSY-QM04-004） 4.2.3.4供货单位、首营品种、销售人员合法证明文件审核（见 ZYSY-QM04-005）

4.2.4质量体系内部审核 4.2.4.1 质量体系内部审核计划 4.2.4.1.1目的

通过对企业质量体系运行内部审核，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 4.2.4.1.2依据

山西省《兽药经营质量管理规范》，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。

4.2.4.1.3范围

影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，每年至少审核一次，具体为：

4.2.4.1.3.1管理职责 4.2.4.1.3.2人员与培训 4.2.4.1.3.3设施与设备 4.2.4.1.3.4进货 4.2.4.1.3.5入库验收 4.2.4.1.3.6储存与养护 4.2.4.1.3.7出库与运输 4.2.4.1.3.8销售

按审核程序，采用询问、查资料、看现场的方式，对所列8项逐 一进行评审，以证实质量体系运行的有效性。 4.2.4.1.4审核小组

组长： 成员： 4.2.4.1.5日程安排

年 月 日--- 日，每日评审两项内容，作好评审记录并提请

被审核部门责任人员注意。 4.2.4.2质量体系内部审核报告 4.2.4.2.1审核目的

在于发现问题，组织改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 4.2.4.2.2审核范围和依据

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