电子血压计临床试验方案网络(6)

血压计的临床方案

范围，是否有不可能的取值。对于检出的逻辑错误，查清错误来源，及时落实。

十二、受试者知情同意书

见附件。

十三、各方承担的职责

1.申办者职责

1) 与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试

验方案及合同。

2) 向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品。 3) 试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训。

4) 负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费，

承担试验单位的劳务费。

5) 发生严重不良事件应当如实、及时分别向山东省食品药品监督管理局和国家食品药品

监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其它医疗机构通报。

6) 申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械

注册申请的山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由。 7) 受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补

偿。

8) 在今后的商业行为中，不得出现在“XX医院进行临床试验”等字样。 2.承担临床试验的医疗机构职责

1) 应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。

2) 与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。

3) 如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间

考虑是否参加临床试验。

4) 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，

应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在24小时内报告。

5) 在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；

必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验。

6) 临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请

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