电子血压计临床试验方案网络(5)

血压计的临床方案

试验过程持续时间短暂，临床此类操作频繁，受试者来源充足，临床试验持续时间定为1个月应该能够完成。

八、每种病临床试验例数及其确定理由

因为采用自身对照，计划入组30例，例数符合统计学要求与《医疗器械临床试验规定》的要求。

九、选择对象范围，选择对象数量及理由

入选标准如下： 1. 年龄18岁~75岁。

2. 一周内未参加其他临床试验。

3. 依从性好，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。 排除标准如下： 1. 精神障碍患者。

2. 有严重心、肝、肾疾病患者。 3. 主管医生认为不适合参加者。

十、副作用预测及应当采取的措施

主要的副作用可能是腕带或腕带的加压使受试者感觉不适，事先做好相应的解释工作即可。

十一、临床性能的评价方法和统计处理方法

1. 产品临床适用性评价标准及评价方法 临床适用性评价：

血压测量：试验器械与对照器械均测定2次，取其平均值作为测定结果。 脉搏测定：试验器械与对照器械均测定2次，取其平均值作为测定结果。

不良反应评价：通过受试者自发报告或由医务人员观察，发现的不良事件，评价试验器械的临床安全性。同时在每次检查时，以非诱导的方式询问受试者可能有关的不良事件情况。 2. 统计处理方法

试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用配对t检验，检验显著性水准为0.05。通过在计算机上对数据库试运行，核查数据，看其有无逻辑差错。对于计量资料一般查看最大值和最小值是否超出允许值

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