电子血压计临床试验方案网络(3)

血压计的临床方案

☆ 电源采用直流电体积小，操作简便无须象水银柱血压计需要进行严格的培训才能进行

血压测量，只要按照说明操作即可；可以同时测量血压和脉搏。 3. 试验范围

进行血压、脉搏的测量的人群。

三、 产品的适应症或功能

适应症：适应于正常人或患有高血压、低血压、脉搏不正常的患者进行血压和脉搏的测量。 功能：测定血压、脉搏。

四、 临床试验的项目内容和目的

1. 临床试验的目的

通过临床试验，和台式血压计、手腕把脉的方法进行比较，对该产品设计的合理性、临床使用的适用性及安全性进行评价。

2. 临床试验的项目内容 临床适用：血压、脉搏的测量。

安全性：因为腕带或腕带的加压可能使受试者可能感觉不适。 3. 可靠性和有效性

在临床试验中采用台式血压计、手腕把脉的方法测量结果和本仪器测量结果进行对比，考察试验器械的测量精度和可靠性。

五、 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）

1. 试验方法

本试验采用自身交叉对照的试验设计。受试者随机进行试验和对照产品测试。评价电子血压计的临床有效性和安全性。 2. 试验器械和对照器械的来源 1) 试验器械 名称：电子血压计 来源：XXX 规格：XXX 2) 对照产品

名称：XJ11D型台式血压计（玉兔牌）

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