艾滋病检测技术规范（2009修订版）(6)

全国艾滋病检测技术规范

5.1.2.5 HIV抗体确证试验结果的判定

（1）HIV-1抗体阳性

同时符合以下2条标准可判为HIV-1抗体阳性：①至少有2条env带（gp41和gp160/gp120）出现，或至少1条env带和p24带同时出现；②符合试剂盒提供的阳性判定标准。

（2）HIV-2抗体阳性

出现HIV-2型特异性指示带的样品：如果同时呈HIV-1抗体阳性反应，报告HIV-1抗体阳性，不推荐进一步做HIV-2抗体确证试验；如果同时呈HIV-1抗体不确定或阴性反应，需用HIV-2型确证试剂再做HIV-2的抗体确证试验。

同时符合以下二条标准，即出现至少2条env带（gp36和gp140/ gp105），和试剂盒提供的阳性判定标准，可判为HIV-2抗体阳性。

（3）HIV抗体不确定

出现HIV抗体特异带，但不足以判定阳性。

注：①HIV-1抗体特异带包括：env带：gp160/gp120、gp41；gag带：p55、p24、p17（或p18）；pol带：p66（或p65）、p51、p31。②HIV-2抗体特异条带包括：env带：gp140/gp105、gp36；gag带：p56、p26、p16；pol带：p68、p53、p34。（由于使用的毒株不同，HIV-2 env带也可为gp125/gp80、gp36）。

（4）HIV抗体阴性 无HIV抗体特异带出现。 5.1.2.6 HIV抗体确证试验结果报告

HIV抗体确证试验结果用附表3报告。

（1）符合HIV-1抗体阳性判断标准，报告“HIV-1抗体阳性（＋）”，并按规定做好检测后咨询、保密和疫情报告工作。符合HIV-2抗体阳性判断标准，报告“HIV-2抗体阳性（＋）”，并按规定做好检测后咨询、保密和疫情报告工作。

（2）符合HIV抗体阴性判断标准，报告“HIV抗体阴性（－）”。如疑似“窗口期”感染，建议进一步做HIV核酸检测，尽早明确诊断。

（3）符合HIV抗体不确定判断标准，报告“HIV抗体不确定（±）”，在备注中应注明“4周后复检”。

5.1.2.7 发出确证报告的同时要做好检测后咨询。

5.1.2.8 HIV抗体确证报告由检测者，复核人员和签发人员签字后，按原送检程序反馈一式三份（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。如确证对象户口不属于本辖区，确证报告应同时抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验室。其它系统确证的地方人员，也应及时向当地卫生行政部门和省艾滋病确证中心实验室报告。

5.1.2.9 省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实验室予以仲裁。 5.2 其它HIV抗体检测的方法和程序 5.2.1 VCT替代检测策略

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除上述常规检测程序以外，对HIV高流行地区高危人群的VCT检测，可采用替代策略。 5.2.1.1 使用要求

使用替代策略，应在确证中心实验室和确证实验室或以上实验室指定的筛查实验室进行，用临床试剂质量评估敏感性和特异性高的筛查试剂检测。使用该策略判断结果，阳性报告须由确证中心实验室和确证实验室或以上实验室认可的筛查实验室出具。 5.2.1.2 检测程序及结果报告 （图3）

送检样品 筛查试剂1 （ 高 敏感性） 阳性反应 阴性反应 高筛查试剂2 （ 特异性） 阳性反应 阴性反应 筛查试剂3 （ 高特异性E LISA） S/ CO≥ 6 0 .S/ C O 1 0 9 ～5 . .确证试验 阳性反应 不确定 阴性反应 报告阳性 随访 报告阴性 图 3 高危人群 VCT 检测流程

（1）先用第一种筛查试剂（高敏感性）检测，出现阴性反应报告HIV抗体阴性；出现阳性反应则报告“HIV抗体待复检”，用第二种筛查试剂复检。

（2）第二种筛查试剂（高特异性）复检，出现阴性反应进行确证试验；出现阳性反应用第三种筛查试剂进行确证。

（3）第三种筛查试剂（高特异性ELISA）检测结果阴性则报告HIV抗体阴性；检测结果阳性，且S/CO比值大于或等于6.0者，可以出具“HIV-1抗体阳性（+）”报告，使用“HIV抗体替代策

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略检测报告单”（附表4）。ELISA试剂检测结果阴性或S/CO在1.0～5.9之间，须进行确证试验。按照确证试验结果报告。

5.2.1.3 在发放检测报告的同时上报疫情。 5.2.1.4 做好检测后咨询。

5.2.2 HIV感染产妇所生儿童HIV抗体检测策略及流程 （图4） 5.2.2.1 适用范围

HIV感染产妇所生婴幼儿；已满18个月的婴幼儿，其母亲HIV感染状态不详，儿童出现HIV相关临床表现，临床怀疑HIV感染的儿童。 5.2.2.2 检测程序及结果报告

（1）婴儿满12个月进行第一次HIV抗体检测。使用两种不同原理或不同厂家筛查试剂进行抗体检测，两种筛查试剂检测结果均为阴性反应，报告“HIV抗体阴性（－）”，可排除感染。检测结果出现阳性反应（一种为阴性反应一种为阳性反应或两种均呈阳性反应），不能排除感染，应继续追踪随访，至儿童满18个月时再次进行HIV抗体检测。

（2）婴儿满18个月时应再次进行HIV抗体检测。使用两种不同原理或不同厂家筛查试剂进行抗体检测。两种筛查试剂的检测结果均为阴性反应，报告“HIV抗体阴性（－）”，可排除感染。检测出现阳性反应（一种为阴性反应一种为阳性反应或两种均呈阳性反应），进一步进行确证试验，根据确证试验的结果判断是否感染HIV（图4）。

（3）在发放检测报告的同时上报疫情。 （4）做好检测后咨询。

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艾滋病病毒感染产妇所生儿童12个月进行HIV抗体筛查试验阴性阳性用另一种不同原理或不同厂家生产的筛查试剂再次检测阴性阳性18个月时再进行HIV抗体筛查试验阴性阴性用另一种不同原理或不同厂家生产的筛查试剂再次检测阳性阳性阴性不确定确证试验阳性报告HIV抗体检测结果阴性报告HIV抗体检测结果阳性提供咨询，继续随访，4周后再次进行确证试验图4 艾滋病感染产妇所生儿童HIV抗体检测流程

5.2.3 HIV-1新近感染检测

HIV常规抗体检测方法可以判定感染和未感染状态，新近感染检测方法则用于识别近期感染与既往感染。目前，检测HIV新近感染的血清学方法中，研究和应用最多的是BED-EIA HIV-1捕获EIA方法（BED-CEIA），其原理是根据HIV特异性IgG占总IgG抗体的比例随着感染时间的延长而逐渐增高。应用BED-CEIA进行新近感染检测只适用于HIV阳性样品。由于个体间抗体生成的变异性，对个体而言，BED结果的预测值偏低，而且在个体水平上，BED检测可能产生一定的假阳性和假阴性，但在人群水平上，假阳性的数目与假阴性的数目相近，因此可以相互抵消彼此的作用。美国FDA将BED-CEIA归为“只应用于监测目的，不能用于个体诊断和临床”的实验方法。该方法用于监测及发病率计算的条件参见“HIV新近感染监测方案”。 5.2.3.1 新近感染检测样品的入选标准

（1）新近感染检测必须应用诊断为HIV-1阳性的血样，禁止将HIV阴性样品纳入新近感染检测。

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（2）使用替代策略进行常规监测的地区，若将其HIV阳性样品纳入新近感染检测，对于BED－CEIA抗体梯度试验检测OD-n值<0.3的样品，需要对该样品进行确证检测，以排除潜在的HIV阴性样品。

（3）用于新近感染检测的样品，可以使用常规监测确证为HIV阳性的剩余/库存样品，不必重新采样。样品必须按照要求保存在-20℃以下，反复冻融次数小于3次。

（4）每份样品量不少于0.5ml。要求清亮、无严重溶血。 （5）没有交叉污染，个案信息全面准确。

（6）用于新近感染检测的阳性样品数量必须占总阳性样品的80%以上，否则不推荐纳入新近感染检测。

（7）如果同一人在3个月内出现2份或2份以上的确证阳性样品，将第一份样品纳入新近感染检测，其余样品从总样品中删除。 5.2.3.2 新近感染检测样品排除标准

（1）已经向监测系统报告过的感染者的样品（非初次诊断阳性者），该样品采集时间距HIV阳性检测记录已经超过3个月。

（2）所有艾滋病病人样品。 （3）所有接受抗病毒治疗病人样品。

5.2.3.3 参加新近感染检测的实验室每年至少接受二次国家参比实验室组织的能力验证（PT），通过考核后方可开始检测。

6 以监测为目的的检测策略 6.1 适用范围

全国艾滋病疫情监测。 6.2 检测程序及结果报告 （图5）

6.2.1 先用第一种筛查试剂（高敏感性ELISA）检测，出现阴性反应报告“HIV抗体阴性（-）”。出现阳性反应则用另一种不同原理或不同厂家的筛查试剂（高特异性ELISA）复检。

6.2.2 初筛和复检均为阳性，且样品OD值与临界值（Cutoff）的比值（S/CO）均≥6.0者可作阳性考虑，上报疫情（附表5）；初筛与复检任何一种试剂检测结果S/CO比值在1.0～5.9之间，或复检结果出现阴性反应，应进一步作确证试验，按照确证试验的标准判断结果（图5）。

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