临床试验SOP(2)

伦理会3 收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.

C5 封盲

封盲1 启动:收到伦理批件后正式启动

封盲2 封盲前准备

封盲2.1 试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）

封盲2.2 临床批件

封盲2.3 伦理委员会批件

封盲2.4 标签若干套

封盲2.5 包装盒若干套

封盲2.6 字）

封盲2.7 应急信封（数量符合临床编盲数）

封盲2.8 药品分中心包装盒若干

封盲2.9 辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以 上、胶水两盒以上

封盲3 和统计专家联系，确定封盲时间和地点。并叮嘱统计专家需要准备的 相关物品：放入应急信封的盲底一套、及大信封分装的盲底三套（每

套中各有两个信封、一个是按药品编号的分AB记录的盲底、一个是

AB各代表那个试验组的盲底）

封盲4 赶赴封盲地点执行封盲

封盲4.1 以下由统计专家负责

封盲4.1.1 由统计专家按照盲底把标签分类（对照药一类及试验药模拟剂、试验 药一类以及对照药模拟剂）

封盲4.1.2 另外一位统计专家负责把应急信件装袋并封口，盖封口章

封盲4.1.3 把药品及模拟剂堆放到相应的标签旁边。

封盲4.1.4 贴标签，并放入一个统一的盒子中

封盲4.2 以下可以由申办者派人协助

by vincent

inCROM JP

步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间

封盲4.2.1 从盒子中取出已经贴号标签的药品小包装放入大包装或外包装中，并 在外包装或大包装上贴标签或者写上编号。

封盲4.2.2 按照分中心的不同分装。

封盲4.2.3 完成封盲记录表并签字。

封盲5 结尾：移交封盲记录表及封盲好的药品

C6 报备案

备案1 准备好以下资料

备案1.1 临床研究方案

备案1.2 组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表 备案1.3 伦理委员会审核同意书

备案1.4 知情同意书样本

备案1.5 其他如药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件.

备案2 申办单位盖章

备案3 报国家食品药品监督管理局及临床研究单位所在的省局

C7 启动研究中心临床观察

启中心1 拟定需要送各中心的物品清单，注意基地和科室及组长单位的不同 注:送物品1 临床药品对照药、试验药、诊断试剂以及必要的诊断仪器等 注:送物品2 药检报告（原件，各中心基地科室各一份）

注:送物品3 临床批件（组长单位原件），临床科室和基地各一份

注:送物品4 伦理委员会批件，临床科室和基地各一份

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