临床试验SOP

项目

项目编号

项目名称

项目负责人

项目要求

总体状况

步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间

启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间

启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等

启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间

启动3 变更控制变更文件变更时间

计划－ B 编纂计划计划书

计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工

计划2 分派编纂计划的任务

计划3 收集计划并讨论修订

实施

C1 预备会议

预备会1 召集相关人员会议名单及联系

预备会2 召开计划会议会议记录及决议

预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划

C2 临床咨询会方案CRF知情书

咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家 咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者

咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿

咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.

咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函

咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等) 咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.

咨询会8 会议结束,聚餐

咨询会9 安排活动

咨询会10 送专家离开

咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究 咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评

C3 协议书

by vincent

inCROM JP

步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间

协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度

协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度

协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)

协议4 报各单位研究者和基地审核

协议5 报公司法律顾问处审核

协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单

协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章

协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账

C4 伦理审评会伦理批件

伦理会1 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意 伦理会2 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上 会

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