冷链药品质量管理质度(6)

冷链药品养护管理制度

1、冷链药品在库储存期间，按照公司药品养护管理制度要求，养护员必须按照重点品种进行养护检查，保持对冷链库运行进行监测，负责管理并确保冷链系统的正常进行。

2、药品养护员应每天定时检查冷库温度情况，同时对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查，发现温度异常情况应及时报告仓库主任和质量管理部门查明原因及时处理。

3、药品养护员对冷库温度自动监控设备运行情况进行检查并记录，药品储存期间发生温、湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温、湿度超标对药品质量造成影响。冷库运行期间，温度的实时监测和连续、自动。

4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷藏要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

5、自动温度记录仪器和温度监测数据，要做到可导出和不可更改，记录保存5年。

6、冷链报警系统设计应性能可靠、符合温度起限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求，养护员应定期对报警系统进

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