美国药典简介(9)

如果要将“USP”或“NF” 放到制剂产品、原料药、辅料的官方名称中联合使用或在标签上使用，要符合以下两个条件：（1）在药典上有关于此物质的药典各论，（2）此物质符合药典所描述的性质。

当一个制剂、原料药、辅料用相关药典上的分析方法检测后，在浓度, 质量、或纯度上与USP或NF上的标准不同，那么这些不同应该清楚地在标签上注明。

当一个制剂、原料药、或辅料不能符合USP或NF中描述的特性，或者里面加入了影响检测分析的物质，那么这些制剂、原料药、或辅料应该被指定一个特殊的名称来区分被USP或NF认可的任何名称。

医疗装置、食品补充剂、医疗装置或食品补充剂的组成成分，如果要将“USP”或“NF”放到官方名称中联合使用或在标签上使用，要符合以下两个条件：（1）药典中有关于此物质的药典各论，（2）此物质符合各论中标准和药典中其它可适用的标准。

在标签上使用“USP”或“NF”标识不代表此物质得到USP的认可并且保证它是符合相关标准的。如果一个物品声称是一个药典中收录的官方物品，USP一旦确定这个声称具有欺诈性，USP将寻求法律赔偿。

如果在标签上有这样的说明，例如“满足USP公布的NF标准”，并指明此物品适用的药典章节，那么“USP-NF”标识可以在一个物品的标签上使用。

当“USP”、“NF”、“USP-NF”等文字在物品的标签上使用来指明符合药典标准时，这些文字应该与此物品的官方名称一起使用。这些文字不能被任何的符号所包围，例如圆形、方形等，并且要以大写字母形式来出现。

假如一个食品添加剂不符合所有适用的药典要求，但是它含有一种多种被USP或NF认可的组成成分，那么单个的组成成分可以标明符合USP或NF的标准，或达到USP和NF的质量要求，但是这仅限于某个成分是符合标准的，不能说明整个食品添加剂都是符合USP标准的。

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