美国药典简介

美国药典简介

1. 标题和修订（Title and Revision）. 9

2. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition） 9

2.10 药典正文(Official Text) 9

2.20 药典物品（Official Articles）. 9

2.30 法律认可（Legal Recognition）. 10

3. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 10

3.10 标准的适用性 (Applicability of standard) 10

3.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 10

3.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients） 11

3.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 11

4. 药典各论和通则（Monographs and general chapters） 12

4.10 各论(Monographs) 12

4.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 12

4.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 12

4.20 附录（General Chapter）. 12

5. 各论组成（Monograph Components）. 13

5.10 分子式（Molecular formula）. 13

5.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 13

5.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Substances）. 13

5.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 13

5.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 14

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