美国药典简介(8)

被USP药典认可的物品的质量标准在此物品的各论、可适用的通则和凡例中被描述。除非在药典中另有规定，物品的鉴定、浓度、质量和纯度应该由官方所规定的分析方法、步骤和质量标准来测定，不管这些方法有没有被包括在各论、凡例、可适用的通则里面。

相关专论、附录、和凡例中的标准适用于药品从生产到有效期终止的任何一段时间。生产者应该建立和遵守质量标准和GMP规范，来保证药品在规定的储存条件下在有效期之内符合药典的标准。因此，所有的官方物品在按照相关药典方法检测时都应符合其规定的标准。

有时，药典标准呈现统计学方法的特征，需要多次一系列的试验来帮助使用者确定被测试的药品是否符合标准。与统计学的类似性可能看上去要进行大量的样品分析才能得出结论，但是在所有的情况下，在判定是否符合药典的时候仅适用于那些被测试了的样品。为大量分析所做的重复、复制、去除统计异常值、或结果的外推，以及批检验的必要性和合适的频率，既没有被规定也没有在药典中进行描述。按照预定的原则或取样策略，第一方（生产者），第二方（用户），第三方（管理部门）符合性试验可能需要，也可能不需要增加额外的样品检验。

官方的制剂，除了营养添加剂外，要用满足药典标准的原料来生产，如果这个标准存在的话。

官方原料药要按照被认可的GMP规范来生产，并且其原料要符合相应的质量标准来确保生产出来的原料药满足药典各论的要求。

3.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）

USP和NF标准适用于美国市场上销售的，并且被药典认可的，将作为药品或药品成分来使用的任何物品。这一标准所适用的物品，不管是否在其名称中使用了“USP或NF”标志。这些标准即适用于那些使用官方名称的物品，或其名称来源于变换了官方名称中的重要的词语，或变换官方名称中几个活性物质名称顺序的物质。

3.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）

假如一个物品是一个医疗器械、医疗器械中的组成部分、营养补充剂、食品中的组分、或将用作食品补充剂的其他组分，只要它被USP或NF认可，那么它就应该符合药典标准，并且在在标签上注明符合药典要求。

一般来说，制作食品补充剂的组成成分要符合USP、NF、Food Chemicals Codex standards的标准。假如这样的标准不存在，那么用于制作食品添加剂的物质应该符合其他适用的食品级质量标准。

3.20 一致性的标示（Indicating Conformance）

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