药学英语词汇汇总(2)

Panel：专家小组

Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督

Preparing and Submitting：起草和申报

Prescription drug：处方药

Proprietary name：专有名称；

Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是

Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证） Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）

Review copy：审查用副本

Risk (S）：受害

Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）

Standard drug：标准药物

Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

Submission：申报；递交

Treatment IND：研究中的新药用于治疗

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U．S．Public Health Service：美国卫生福利部

USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）

密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产 过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND 、NDA、ANDA时才能参考其内容）

生产工艺相关

Acceptance criteria可接受标准

air driers手烘器

air filtration空气过滤

air pressure空气压力

Airlock Room气闸室

analytical methods分析方法

anhydrous无水

API 原料药

Assay含量

at rest静态

batch size批量

Blending Batches混批

Blending Room总混间

calibrating 校正

campaign production集中生产

case-by-case具体分析

centigrade摄氏度

Changing Room更衣室

Charge-in进料

chemical properties 化学性质

Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值

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