国食药监械[2008]314号文

YZB/粤 -2008

参考件——按照国食药监械〔2008〕314号文要求，以电刺激理疗仪为例

注：如果产品还涉及其他安全专用标准，建议以附录B的型式出现。

附录A

安全特征及适用性项目

A.1 刺激器主要安全特征 A.1.1 按防电击类型分类：Ⅰ类。

A.1.2 按防电击类型分类：具电刺激理疗功能，应用部分BF型。 A.1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0(不防进液的封闭设备)。

A.1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。

A.1.5 按运行模式分类：连续运行。

A.1.6 刺激器的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。 A.1.7 刺激器的输入功率:60VA。

A.1.8 刺激器是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无。 A.1.9 刺激器是否具有信号输出或输入部分：无信号输出或输入部分。 A.1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。 A.1.11 电气绝缘图：见图A.1。

A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.2。 A.2 检验规则

A.2.1 刺激器的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.2.2 出厂检验

出厂检验是刺激器交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目至少为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。 A.2.3 型式检验

型式试验样机为一台。检验项目应包括GB9706.1-2007适用的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的刺激器，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。

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绝缘图表

图A.1 绝缘图

表A.1 绝缘表

序号 绝缘路径 绝缘类型 基准电压 测试电压 爬电距离 电气间隙 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ A-f A-a1 A-a2 B-a B-d A-a2 A-a1 B-a B.I. B.I.. D./R.I. D./R.I. B.I. D./R.I. B.I. D./R.I. 220 V～ 220 V～ 220 V～ 220 V～ 220 V～ 12 V～ 12 V～ 12 V～ 1500 V 1500 V 4000 V 4000 V 1500 V 500 V 500 V 500 V 3.0 mm 4.0 mm 8.0 mm 8.0 mm 4.0 mm 3.4mm 1.7 mm 3.4 mm 1.6 mm 2.5 mm 5.0 mm 5.0 mm 2.5 mm 1.6 mm 0.8 mm 1.6 mm 2

表A.2 GB9706.1-2007适用项目明细表

是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6a） 6.6b） 6.7a） 6.7b） 外部标记 内部标记 控制器件及仪表标记 符号 导线绝缘颜色 气体识别 气体连接点识别 指示灯颜色 按钮颜色 随机文件齐全性 使用说明书 技术说明书 输入功率 环境试验 安全分类的要求 剩余电压 剩余能量 外壳的封闭性 不用工具就可打开的 罩和门的安全性 灯泡安全性 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ 不与气体连接 √ √ √ ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- 电刺激理疗功能的应用部分BF型 ---- ---- ---- 有不用工具就可打开的 罩和门的安全性应适用 无灯泡 ---- ---- ---- ---- II类可以不考虑 特殊说明 10 6.8.1 11 6.8.2 12 6.8.3 13 7.1 14 10 15 14 16 15b） 17 15c） 18 16a） 16a）5） 19 20 16a） 3

是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 21 16b） 22 16c） 23 16d） 24 16e） 25 16f） 26 17a) 27 17c） 28 17d） 29 17g） 30 17h） 顶盖安全性 控制器件的保护阻抗 带电件防护与标记 整机外壳安全性 调节孔安全性 隔离程度 应用部分的隔离 软轴的隔离 可触及部件隔离 防除颤应用部分与其他部分的隔离 I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘 保护接地端子 电位均衡导线连接装置 保护接地阻抗 可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗 功能接地端子 功能接地线的标记 正常工作温度下的连续漏电流 正常工作温度下的患者辅助电流 正常工作温度下的电介质强度 潮湿预处理后的连续漏电流 √ √ √ √ √ 不适用 √ √ √ √ √ ---- 控制器件无导体部件 无该类带电件 ---- 无调节孔 ---- ---- 无软轴 ---- 无防除颤应用部分 特殊说明 31 18a） 32 18b） 33 18e） 34 18f） 35 18g) 18k） 36 37 18l） 38 19 39 19 √ √ √ √ √ √ √ √ √ ---- ---- 无电位均衡导线 ---- ---- 无功能接地 无功能接地 对地、外壳、患者漏电流 患者辅助 A－f、A－a1、A－a2、B－a、B－d等 ---- 40 20 41 19 √ √ 4

是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 42 19 43 20 44 21a） 45 21b） 46 21c） 47 21.3 48 21.5 49 21.6 50 22.2 51 22.3 52 22.4 53 22.6 54 22.7 55 22.7 56 23 57 24.1、 24.3 58 24.6 59 25.1 60 25.2 61 28.3 62 28.4 63 29 可搬运性 防飞溅物能力 显象管抗内爆和冲击能力 有安全装置的悬挂系统 无安全装置的金属悬挂系统 X射线辐射 √ √ √ √ 无悬挂系统 √ √ 无X射线辐射 潮湿预处理后的患者辅助电流 潮湿预处理后的电介质强度 外壳及零部件的刚度 外壳及零部件的强度 承载能力 支撑件 坠落 搬运应力 运动部件的防护 传动部件的安全性 运动部件的可控性 易磨损部件的可查性 电控机械运动安全性 紧急装置可靠性 面、角和边的安全性 设备的稳定性 √ √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ √ √ √ √ √ √ √ 无紧急装置 ---- ---- 质量小于20kg且正常使用时不必搬运，非携带式设备 无飞溅物 无显象管 无运动部件 ---- ---- ---- ---- 无提拎装置 （有支撑件的考虑适用） 无手持的设备或部件 ---- 特殊说明 5

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